셀트리온 "휴미라 바이오시밀러 日 임상결과, 국제학술지 게재" 2023-02-10 09:15:46

치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 유플라이마(개발명 CT-P17)의 일본 임상 1상 시험 결과가 SCI급 국제 학술지 '이뮤노테라피(Immunotherapy)'에 게재됐다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 이 결과를 지난해 5월 일본류마티스학회(JCR)에서 발표한 바 있다. 유플라이마는...

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셀트리온, `CT-P17` 일본 임상 결과 오리지널 대비 유사성 확인 2023-02-10 09:07:55

비교군간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제품이다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17...

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• #셀트리온 CTP17 #결과 #임상 #셀트리온 #일본 #허가

보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 EU-GMP 획득 2023-02-06 11:31:10

생산시설에 대해 'EU-GMP'(유럽연합 우수의약품제조및품질관리기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다. GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위한 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등 생산 공장에서의 모든 과정에 필요한 관리기준을...

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• #보령 예산공장 #생산 #보령 #인증 #항암주사제

10년만에 소환된 ADC..삼성·롯데·SK "우리도 투자" [IPO 프리보드] 2023-01-27 19:08:10

ADC는 로슈가 지난 2013년 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 유방암치료제인 캐사일라(성분 트라스트주맙 엠탄신)의 허가를 받으면서 시작됐습니다. 그런데, 지난해 미국임상종양학회, ASCO에서 ‘엔허투’의 임상 결과를 발표하면서 다국적 제약사들의 뜨거운 주목을 받았습니다. 이후 GSK를 비롯해 MSD, 일라이...

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• #10년만에 소환된

내달 13일부터 4세 이하 영유아도 코로나 예방접종…30일 사전예약 2023-01-27 12:39:22

성인보다 높진 않지만 이미 접종을 시행 중인 소아(5∼11세)와 청소년(12∼17세)보다는 위험이 높은 것으로 확인됐다. 지난해 11∼12월 17세 이하 코로나19 입원환자 6678명 중 51%(3401명)가 0∼4세 영유아였다. 질병청은 "영유아는 증상 발생 또는 진단일부터 사망까지 기간이 매우 짧아 적기에 의료조치가 어려울 수 ...

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• #내달 13일부터 #접종 #영유아 #예방접종 #코로나19 #백신 #내달

6개월~4세 영유아도 백신 접종…다음달 13일 개시 2023-01-27 12:22:40

진단일부터 사망까지 기간이 매우 짧아, 적기에 의료조치가 어려울 수 있어 예방접종이 더욱 중요하다고 질병청은 설명했다. 영유아용 화이자 백신은 미국, 유럽 등 주요 국가의 의약품 규제기관이 허가·승인한 백신이며, 미국, 캐나다, 일본, 싱가포르 등에서 접종을 시행 중이다. 백신 접종 후 가장 흔하게 나타나는...

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• #6개월4세 영유아도 #영유아 #접종 #코로나19 #예방접종 #사망 #백신

“HK이노엔, 4분기 실적 양호…올해 케이캡 中 매출 본격화” 2023-01-26 08:10:09

것”이라고 말했다. 올해는 미국과 유럽 진출 준비도 본격화할 예정이다. 케이캡은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상을 승인 받아, 같은 해 10월부터 투약을 시작했다. 유럽에선 임상 단계를 최소화해 유럽의약품청(EMA)의 임상 승인을 받겠단 계획이다. 연내 유럽 협력사 선정 계약이 이뤄질 가능성이...

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• #HK이노엔 4분기 #매출 #케이캡 #중국 #올해 #본격화

대웅제약 보툴리눔톡신, 호주 승인…올 하반기 출시 예정 2023-01-25 09:08:15

유럽 출시를 먼저 추진하기 위해서다. 에볼루스는 올해 상반기 독일과 오스트리아에서 먼저 제품을 선보인다는 계획이다. 누시바는 2019년 10월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 판매허가를 획득했다. 에볼루스는 지난해 하반기 유럽 중 영국에서 가장 먼저 누시바 판매를 시작했다. 독일과...

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유럽 겨울 호흡기감염 급증에 의약품 부족…EU, 대책마련 착수 2023-01-18 00:34:50

유럽 겨울 호흡기감염 급증에 의약품 부족…EU, 대책마련 착수 (브뤼셀=연합뉴스) 정빛나 특파원 = 유럽에서 호흡기 질환 감염 환자가 급증해 의약품 부족 우려가 심화하면서 유럽연합(EU)이 대책 마련에 착수했다. 스텔라 키리아키데스 EU 보건담당 집행위원은 17일(현지시간) 트위터를 통해 "보건체계 강화와 바이러스...

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• #유럽 겨울 #의약품 #부족 #관련 #환자