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메디톡스, 애브비 반환 차세대 보톡스 자체 상업화 추진 2021-09-09 08:34:11
9일 “애브비가 진행한 모든 임상 자료를 이전받아 자체적으로 글로벌 시장에 진출할 것”이라며 “현재 구체적인 방식이나 일정 등을 놓고 내부적으로 고민 중”이라고 말했다. 전날 메디톡스는 애브비에 기술수출한 MT10109L의 개발 및 상업화 권리를 모두 반환받았다고 밝혔다. 2013년 기술이전 후 8년 만이다. 애브비는...
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유럽의약품청, 화이자 백신 부스터샷 권고 여부 검토 2021-09-07 06:17:11
유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 백신의 추가 접종(부스터샷) 권고 여부 검토에 들어갔다. 6일(현지 시간) AP 통신 등 현지 매체에 따르면 EMA는 성명을 내고 화이자-바이오엔테크 백신을 2차 접종까지 마친 16세 이상이 6개월 후 3차 접종을 해야 하는지를...
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EMA, 화이자 코로나19 백신 부스터샷 권고 여부 검토 2021-09-07 00:04:20
유럽의약품청(EMA)이 화이자와 바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 추가 접종(부스터샷) 권고 여부 검토에 들어갔다. EMA는 6일(현지시간) 성명을 내고 화이자-바이오엔테크 백신을 2차 접종까지 마친 16세 이상이 6개월 후 3차 접종을 해야 하는지를 검토하고 있다고 밝혔다고 AP 통신이...
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폐업 자영업자 대상 실업급여 지급 코로나 이전 대비 2.4배 2021-09-06 16:30:09
크게 늘지 않았다. 5일 국민의힘 이주환 의원이 고용노동부로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 상반기 자영업자에 지급된 실업급여는 43억7400만원으로 전년 동기(28억6100만원)대비 52.8%증가했다. 코로나19 사태 이전인 2019년 상반기(17억9300만원)와 비교해볼때는 2.4배로 증가했다. 자영업자는 1인 사업자이거나 근로...
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식약처, 의약품 위해성 관리계획 가이드라인 개정 2021-08-26 09:50:18
및 전문가용 설명자료 배포 또는 임신 예방프로그램 등 안전 사용 보장조치에 쓰이고 있다. 식약처는 제도 관련 세부 업무에 대한 제약업계의 이해를 돕고자 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인을 마련해 배포한 바 있다. 이번 개정안은 여러 업체가 시판 후 조사를 공동으로 실시하는 경우 업체명과 제품명 등 경미한...
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대면수업 시작했는데 한달새 4배 넘게 증가한 美 어린이 확진자 2021-08-26 03:15:37
FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 폴 아핏 위원은 백신 승인 시점이 문제라면서 델타의 유행과 차고 건조한 겨울철 날씨가 교실에 나란히 앉아 있는 어린이들 사이에서 코로나바이러스가 퍼지기 쉽게 만든다고 지적했다. 아핏 위원은 "완전히 취약한 집단을 한 장소에 두게 되는 것"이라며 "이는 좋은...
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FDA, 화이자 백신 정식 승인…미국 내 접종 가속 전망(종합2보) 2021-08-23 23:35:01
FDA에 제출한 자료에 따르면 코로나19에 대한 백신의 효과는 91%로, 지난해 12월에 제출된 95%보다 수치가 조금 떨어졌다. 화이자 측은 이번 임상시험 과정에서는 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 이전 임상시험에 비해 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했다. 이번 임상시험은 미국과 유럽, 터키,...
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식약처, 코비박 코로나19 백신 사전검토 착수 2021-08-20 16:48:27
의약품안전처가 20일 러시아의 코로나19 백신인 코비박에 대한 사전검토에 돌입했다고 밝혔다. 코비박은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니지만, 엠피코퍼레이션이 약사법 규정에 따라 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 사전검토는 허가신청 전 관련 자료를 식약처에 제출하는 제도로, 허가신청 이후 심사에...
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식약처, 일반의약품 품목갱신 제출 자료 요건 간소화 2021-08-20 09:11:14
식약처, 일반의약품 품목갱신 제출 자료 요건 간소화 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 품목신고 유효기간이 도래한 일반의약품을 품목갱신할 때 제출하는 자료 요건을 간소화하는 내용을 담아 '의약품 품목갱신에 관한 규정' 일부개정안을 행정 예고했다고 20일 밝혔다. 기존에는...
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화이자 '부스터샷' 맞고 주가 더 뛸까 2021-08-17 17:54:21
코로나19 백신 부스터샷을 위한 임상시험 초기 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 임상시험 결과 부스터샷 이후 코로나 바이러스와 델타·베타 변이에 대한 중화항체가 증가한 것으로 알려졌다. 화이자는 몇 주 안에 FDA, 유럽의약품청(EMA)에 최종 임상 결과를 제출할 예정이다. 이번 임상 결과 발표로 부스터샷이...
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