유나이티드제약 "흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집, 내달 완료" 2022-01-24 10:41:15

안전성을 입증한다는 계획이다. 올 상반기 국내 조건부 품목허가 획득이 목표다. 회사는 이를 위해 작년 코로빈 액티베어 임상용 제품의 생산을 완료했다. 세종 2공장에 연간 수백만명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 수준(cGMP)의 공장 설비를 갖추고 있어, 허가 즉시 생산에 나선다는 계획이다. 한국유나이티드제...

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한국유나이티드제약 "흡입형 코로나 치료제, 다음 달 임상2상 환자 모집 완료" 2022-01-24 10:16:20

입증한 후 올해 상반기 중으로 국내 조건부 품목허가를 획득할 방침이다. 회사는 이를 위해 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했다고 설명했다. 또, 세종2공장에 연간 수백만 명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다....

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젬백스앤카엘, 'GV1001' 알츠하이머병 임상 3상 시험 승인 2022-01-17 09:03:33

따르면 GV1001은 텔로메라아제(telomerase)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 젬백스는 이 물질을 국내에서 2014년 '리아백스주'라는 이름의 췌장암 치료제로 조건부 허가받았으나, 조건부 허가 기간 만료에도 불구하고 회사가 임상 결과 보고서를 제출하지 않아 허가가 취소됐다....

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• #젬백스앤카엘 GV1001 #임상 #시험 #알츠하이머병

“한미약품, 美 품목허가 일정 및 주요 임상 결과가 중요” 2022-01-17 08:19:48

15% 웃돌 것이란 추정이다. 올해에는 신약후보물질에 대한 품목허가 승인 및 주요 임상 결과 발표가 예정돼 있다. 미국 협력사 스펙트럼은 지난해 12월 'HER2 Exon20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 포지오티닙의 신약허가를 FDA에 신청했다. 포지오티닙은 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정돼...

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셀트리온, 코로나 치료제 `렉키로나` 스위스 임시 허가 획득 2022-01-14 10:13:03

이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)를 획득한 바 있다. 렉키로나는 6일 기준 국내 236개 병원 3만8,001명의 환자에...

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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 스위스 임시 허가 획득 2022-01-14 09:12:33

치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 렉키로나는 지난해 한국 유럽에서 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 이후 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받았다. 지난 6일까지 렉키로나는 국내에서 236개 병원 3만8001명에게 투여됐...

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