[단독] SK바이오사이언스, 내년 초 코로나백신 국내 생산 2020-11-03 21:44:09

코로나19 백신이 이르면 1월 국내 품목허가를 신청할 것으로 전망돼 SK바이오사이언스의 위탁생산 또한 빠르게 가동될 것으로 보입니다. 또, 모더나가 우리나라에서 코로나19 백신을 생산 또는 공급하기 위해 국내 제약사와 함께 계약 논의를 이어나가고 있는 것으로 확인됐습니다. 문형민 기자의 단독 보도입니다....

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• #SK바이오사이언스 내년 #백신 #코로나19 #국내 #제약사 #위탁생 #아스트라제네카

정부, `공급과잉` 마스크 업체에 판로 지원·허가 요건 개선 2020-11-03 14:50:13

지원에 나선다. 이와 함께 1개 품목에 2개 이상의 상품명을 허용하는 등 품목 허가 요건을 개선하고 가격 경쟁과 시장 혼란을 야기하는 불법 수입 마스크 유통경로에 대한 분석·조사에도 돌입한다. 중소벤처기업부는 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 지난달 27일 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계의...

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• #정부 공급과잉 #마스크 #지원 #업계 #국내 #정부

삼성디스플레이, 미 정부로부터 화웨이 수출 허가 받아 2020-10-27 10:18:50

허가(라이선스)를 받은 것으로 확인됐다. 27일 업계에 따르면 삼성디스플레이는 최근 미국 상무부로부터 화웨이에 스마트폰용 유기발광다이오드(OLED) 디스플레이 패널 중 일부 품목에 대해 수출 허가(라이선스)를 받았다. 앞서 삼성디스플레이는 지난 9월15일 발효된 미국의 강력한 '반도체 제재' 대상에 들어가며...

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• #삼성디스플레이 미 #화웨이 #미국 #허가 #수출 #삼성디스플레이

수입 의약품 해외제조소 등록 마감일 임박…12월 11일까지 2020-10-27 09:00:01

수입 의약품 해외제조소 등록 마감일 임박…12월 11일까지 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 해외 제조소 등록 유예기간 만료를 앞둔 의약품·의약외품의 조속한 등록을 27일 당부했다. 2019년 12월 12일 이전에 수입 품목허가를 받은 의약품 등의 해외 제조소 등록 유예 기간은 오는 12월 11일...

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• #수입 의약품 #등록 #의약품 #수입

[속보] 미 FDA, 렘데시비르 코로나 치료제로 정식 승인 2020-10-23 06:25:34

코로나19 중증 환자의 사망률을 낮추는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 렘데시비르는 지난 2일(현지시간) 코로나19 확진 판정을 받은 도널드 트럼프 미국 대통령이 투약받은 치료제로도 전해졌다. 렘데시비르는 지난 6월 3일 특례수입이 승인돼 7월 1일 국내에 공급됐다. 이후 같은 달 24일에는 정식 품목 허가를 받았다....

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• #미 FDA #렘데시비르 #정식

'국내 600명 투약' 렘데시비르에 WHO "코로나 사망률 못 낮춰" 2020-10-16 11:52:45

특례수입이 승인돼 7월 1일 국내에 공급됐다. 이후 같은 달 24일에는 정식 품목 허가를 받았다. 국내에서는 지난 13일까지 62개 병원에서 600명의 환자에게 렘데시비르를 투여했다고 방역당국이 밝힌 바 있다. 현재까지 렘데시비르의 국내 부작용 보고 사례는 11건으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당...

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• #국내 600명 #렘데시비르 #환자 #코로나19 #부작용 #치료제 #국내 #입원

국내 렘데시비르 부작용 보고 11건…식약처 "중대한 사례 없어" 2020-10-16 11:12:23

수입이 승인돼 7월 1일 국내에 공급됐다. 이후 같은 달 24일에는 정식 품목 허가를 받았다. 렘데시비르는 코로나19 중증 환자의 회복 기간을 4일 정도 단축하는 효과를 냈다는 점 등이 임상적으로 높이 평가됐다. 식약처는 렘데시비르의 부작용에 대해 아직 중대한 사례는 없었으며, 보고된 부작용이 해당 의약품에 의해...

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• #국내 렘데시비르 #부작용 #렘데시비르 #보고 #사례 #환자

위탁생산 전문의약품도 GMP자료 제출해야…식약처,안전관리강화 2020-10-14 09:31:16

'마약류통합관리시스템'을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약이나 향정신성의약품의 경우에는 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외된다. 아울러 의약품 품목허가 시 '안전성에 관한 자료'만을 검토할 경우 처리기한을 단축했다. 허가는 70일에서 45일로, 신고는 55일에서 30일...

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• #위탁생산 전문의약품도 #자료 #의약품 #제출 #전문의약품

"지난 3년간 의약품 5천649개 퇴출"…절반 이상 생산실적 없어 2020-09-25 09:00:01

기자 = 지난 3년간 퇴출당한 의약품 5천649개 중 생산 및 수입 실적이 없는 경우가 3천612개(64%)로 가장 많았다. 식품의약품안전처는 25일 이런 내용의 '의약품 품목허가(신고) 갱신제도' 현황을 밝혔다. 식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6천361개 중 35%인...

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• #지난 3년간 #품목 #의약품 #갱신 #퇴출