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'신산업으로 확대' 개정 기업활력법 적용 5개 기업 첫 승인 2020-02-09 11:00:01
암 체외진단 의료기기를 개발·제조하는 사업에 진출할 계획이다. 루씨엠㈜은 원래 단순 의료기기를 유통하는 기업이었지만, 자동심장충격기(AED) 설치 의무화에 따른 보급 확대와 관리자의 현장 점검 어려움을 극복하기 위해 사물인터넷(IoT) 기반의 스마트 AED를 제조하고 정상작동 여부 등 통합 관리 서비스를 제공하는...
티씨엠생명과학, 신종 코로나 진단키트 개발 2020-01-30 10:31:00
때 의료기기법에 따라 미허가 제품을 사용할 수 있게 하거나 허가된 제품의 허가범위를 넓히는 제도다. 2015년 메르스, 2017년 지카바이러스 사태 때도 이 제도가 시행됐다. 업체 관계자는 "과거 신종플루 확산 당시 신종인플루엔자와 조류독감, 계절성 플루의 동시 확진 검사 키트를 개발한 노하우가 있다"며...
규제 샌드박스, 39건 신규 승인…"따듯한 규제 샌드박스 될 것" 2020-01-29 16:45:51
작용했던 의료기기법 하위규정인 `의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정`은 지난해 11월 개정됐고 시험 검사 기준도 1분기 내 마련될 예정이다. 산업부는 이를 포함해 에너지와 의료, 식품 등의 분야에서 총 39건의 규제 샌드박스를 승인했다. 성 장관은 "지난해가 제도 안착기였다면 올해는 도약기로서 샌드박스가...
김세연 보건복지위원장 "연금보험료 인상 진지하게 검토해야" 2020-01-29 16:13:06
바이오헬스 산업 육성·지원 체계를 마련한 '첨단재생바이오법 및 의료기기산업육성지원법 제정' ▲ 인체유래물 잔여검체 및 시체의 연구 활용 기회 확대 방안을 담은 '생명윤리법 및 시체해부법 개정' ▲ 암데이터 사업 근거를 마련한 '암관리법 개정' 등 3건을 선정했다. 한편 보건복지위는 30...
성윤모 "사회적 약자 힘 되는 '따뜻한 규제샌드박스' 될 것" 2020-01-29 11:00:15
협의 중이다. 해당 제품에 대한 규제로 작용했던 의료기기법 하위규정인 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'은 지난해 11월 개정됐고 시험 검사 기준도 1분기 내 마련될 예정이다. 산업부는 이를 포함해 에너지·의료·식품 등의 분야에서 총 39건의 규제 샌드박스를 승인했다. 성 장관은 "지난해가 제도...
[김태철의 논점과 관점] 멀고 먼 '바이오 강국'의 꿈 2020-01-28 18:25:52
의약품·의료기기 인허가 기간 단축, R&D 투자 확대 등 주요 내용이 거의 비슷하다. 규제에 막힌 한국 바이오산업 ‘바이오헬스 글로벌 강국 도약’과 ‘바이오산업 혁신 정책방향’ 등도 세부 내용에서는 약간 차이가 있지만 ‘재탕삼탕’ 정책이라는 지적이 나온다. 박근혜...
금주(1월 17일~23일)의 신설법인 1231개 2020-01-23 17:31:37
▷투비메디케어(이강우·50·의료기기 제조, 유통, 판매)서울특별시 서초구 언남9길 7-4 3층 (양재동,은아빌딩) ▷티디앤(김태도·50·의료기기 제조 및 도소매업)서울특별시 양천구 목동중앙남로3길 68 3층 (목동,금문빌딩) ▷푸마시스(김준도·50·전기장비제조업)서울특별시 강남구...
최기영 장관 "DNA 기반 AI 일등국가 만들겠다" 2020-01-23 10:06:00
이야기도 했다. 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약과 의료기기 개발을 위한 사업도 추진하기로 했다. 우주 개척 역량 확보와 우주기술 확보에 대해서도 말했다. 최 장관은 "천리안2B호 발사, 차세대 중형 위성 1호를 발사해 정밀한 국토 관리 가능하도록 지원하겠다"고 말했다. 또 "두 위성 성공 발사로 미세먼지 국내 유입과 녹조...
실업급여 노린 '취업 메뚜기'…인력난 中企들 두 번 운다 2020-01-21 17:34:27
대전에서 의료기기 중소기업을 운영하는 박모 사장은 고질적인 구인난 외에 고민이 하나 늘었다. 신입직원들이 입사 후 1년만 넘기면 눈에 띄게 게으름을 피워서다. 박 사장은 “1년 근무한 뒤 해고당하면 4개월 동안 실업급여를 받을 수 있기 때문에 대놓고 태업을 하는 것”이라며 “이런 식으로 실업급여를 세 차례나...
DTC 서비스 확대 나선 정부, 이번에는? 2020-01-15 17:50:44
했습니다. 또, 혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기반의 의료기기 품목을 신설하고 신의료기술평가 등 제도를 개선하기로 했습니다. 질병예방과 건강관리(웰니스) 검사 분야는 DTC 항목 고시 개정을 통해 현재 12개에서 56개 항목으로 확대하는 한편 건강관리서비스 인증제를 도입하기로 했습니다....