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화이자, '부스터샷' 맞고 주가 치솟나…사상 최고가 마감 2021-08-17 15:38:03
코로나19 백신 부스터샷을 위한 임상시험 초기 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 임상시험 결과 부스터샷 이후 코로나 바이러스와 델타·베타 변이에 대한 중화항체가 증가한 것으로 알려졌다. 화이자는 몇 주 안에 FDA, 유럽의약품청(EMA)에 최종 임상 결과를 제출할 예정이다. 이번 임상 결과 발표로 부스터샷이...
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부스터샷 가시화…화이자, 초기 임상시험 데이터 제출 2021-08-17 08:27:44
초기 임상시험 데이터를 제출했다고 로이터·블룸버그통신이 보도했다. 이날 제출 자료를 통해 양사는 2회차 접종을 마친 지 8∼9개월 후 세 번째 백신을 투여하면 코로나19로부터 인체를 보호하는 중화항체가 훨씬 더 높은 수준으로 생성되는 것으로 나타났다고 주장했다. 화이자와 바이오엔테크는 조만간 마지막 단계의...
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바이든 "아프간전 종료 후회 안해"…뉴욕증시, 다우·S&P500 사상 최고치[모닝브리핑] 2021-08-17 06:48:25
부스터샷 초기 임상시험 데이터 제출 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 미 보건당국에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가접종)에 대한 초기 임상시험 데이터를 제출했습니다. 16일(현지시간) 로이터·블룸버그통신에 따르면 이날 제출 자료를 통해 양사는 2회차 접종을 마친 지 8∼9개월...
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화이자, 미 보건당국에 부스터샷 신청 위한 '첫걸음' 2021-08-17 04:41:43
초기 임상시험 데이터를 제출했다고 로이터·블룸버그통신이 보도했다. 이날 제출 자료를 통해 양사는 2회차 접종을 마친 지 8∼9개월 후 세 번째 백신을 투여하면 코로나19로부터 인체를 보호하는 중화항체가 훨씬 더 높은 수준으로 생성되는 것으로 나타났다고 주장했다. 화이자와 바이오엔테크는 조만간 마지막 단계의...
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셀트리온 '렉키로나', 브라질서 긴급사용 승인 2021-08-12 17:08:49
감마 변이와 인도발 델타 변이에 대한 전임상 결과 자료를 제출했다. 이번 긴급사용승인으로 브라질에서 코로나19 확진 판정을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 수 있게 됐다. 브라질은 11일 하루에만 확진자가 3만5000명 발생했다. 최근 전파력이 2.4배 강한 델타 변이 확산으로 ...
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식약처 뚫은 한미약품 '롤론티스'…美FDA 재실사받는 이유는 2021-08-09 07:00:02
지적된 내용만 자료를 추가로 제출해 단계를 밟아갈 예정이다. 롤론티스는 국내에서 식약처의 평택 바이오플랜트 실사를 거쳐 올해 3월 한미약품의 첫 바이오신약으로 허가받은 제품이다. 국내에서 실사와 허가가 무리 없이 이뤄지면서 미국 FDA에서도 허가를 받을 것이라는 기대가 컸으나 재실사 결정이 나오면서 허가가...
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노바백스, 코로나19 백신 美 긴급사용 신청 4분기로 연기 2021-08-06 08:46:48
자료에서 변경된 백신 허가신청 일정을 공개했다. 3분기에는 영국 의약품및건강관리제품규제기관(MHRA)에 승인 서류를 제출할 예정이다. MHRA 제출 후 몇 주 이내에 유럽의약품청(EMA)과 호주 캐나다 뉴질랜드 등의 규제당국에 승인을 신청할 계획이다. 인도 인도네시아 필리핀에는 이달 긴급사용승인을 신청한다. 일정이...
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크리스탈지노믹스, 美FDA에 췌장암 신약 후보 임상 2상 사전미팅 신청 2021-08-02 08:59:31
임상 2상 시험계획 제출에 앞선 사전(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 2일 밝혔다. Pre-IND 미팅은 임상 2상을 비롯한 개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위한 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계라고 회사 측은 설명했다. 이 자리에서는 후보물질의 원료의약품·완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서 확인한...
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코로나백신 공급 늦어지는데…노바백스 백신 국내 허가 '안갯속' 2021-07-30 06:00:03
등 자료를 준비하는 대로 제출해 허가신청 후 심사에 걸리는 시간을 단축할 수 있도록 식약처가 마련한 절차다. 업계에서는 노바백스의 규모가 영세하고 의약품 허가심사 절차를 거친 경험이 많지 않다는 점을 우려한다. 3만명 규모 글로벌 임상에서 90%의 예방률을 보이는 등 백신의 효과는 우수하지만, 정작 이런 자료를...
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모더나 백신 국내 접종 연령 만 12세로 확대 검토 착수 2021-07-27 17:05:21
기자 = 식품의약품안전처는 모더나 코로나19 백신의 국내 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 해당 백신의 투여 연령을 기존 만 18세 이상에서 만 12세 이상으로 확대하기 위한 허가 변경을 신청했다고 27일 밝혔다. GC녹십자는 이에 대한 근거로 만 12세∼17세 청소년 3천732명을 대상으로 미국에서 수행한 임상시험 자료를...
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