크리스탈지노믹스 “1.2억달러 규모 아셀렉스 러시아 수출 청신호” 2021-07-22 09:55:59

러시아 의약품당국 MOH에 아셀렉스에 대한 시판허가를 신청했고, 이번 콜마파마 공장 실사는 허가 심사의 일환으로 진행됐다. 생산설비 실사 통과에 따라 회사 측은 이미 계약돼 있는 1억2150만달러 규모의 아셀렉스 수출에 청신호가 켜졌다는 판단을 내놨다. 그러면서 콜마파마와 러시아 수출용 아셀렉스 제조 원가에 대한...

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• #크리스탈지노믹스 12억달러 #매입 #자사주

유럽의약품청, 사노피 코로나19 백신 동반 심사 개시 2021-07-20 23:52:04

심사에 착수했다고 설명했다. EMA는 제출 자료에 대한 평가를 통해 사노피의 백신을 접종했을 때 이익이 위험을 넘어서는지 판단할 계획이다. 동반 심사는 긴급승인을 위한 자료가 충분히 마련될 때까지 진행한다. 동반 심사는 코로나19의 세계적 유행과 같은 공중보건 비상 상황에서 유망한 임상시험용 의약품이나 백신...

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• #유럽의약품청 사노피 #백신 #사노피 #코로나19 #동반

식약처, 의약품 해외제조소 비대면 실사 지원시스템 운영한다 2021-07-16 09:00:03

직접 조사하는 대신 제조·품질 관리자료, 현장 동영상 등을 서면으로 받아 검토하는 실태조사 방식이다. 코로나19 확산으로 해외 현지 실사가 어려워져 수입 의약품에 대한 안전관리 공백이 생길 것을 우려해 식약처가 추진했다. 해외 제조소와 수입자는 의약품 제조·품질관리 관련 기본자료와 현장을 촬영한 동영상 등...

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• #식약처 의약품 #해외 #의약품 #실사

“알테오젠, ALT-B4 연내 2~3건 임상 진입 기대…목표가↑” 2021-07-09 09:57:47

두 기업에 각각 의약품 국제공통기술문서(CTD)가 전달된 것으로 파악한다”며 “연내 최소 2~3품목이 다국가 임상에 진입할 것”이라고 예상했다. CTD는 의약품 승인에 필요한 자료를 표준화한 문서다. 여러 국가의 규제 기관에 공통적으로 제출할 수 있다. 임상시험계획(IND)에 첨부해야하는 문서가 전달됐으니 임상 1상...

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• #알테오젠 ALTB4 #임상 #대한 #계약 #각각

한미약품 파트너사, FDA와 '허가불발' 항암신약 오락솔 보완협의 2021-07-07 08:33:00

2018년 미국 FDA에서 혈관육종(angiosarcoma), 2019년 유럽 의약품청(EMA)에서 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 다만 올해 2월 FDA가 오락솔의 시판허가신청 자료에 대한 보완요구서를 보내면서 허가가 불발된 바 있다. 정맥주사 형태 항암제 대비 호중구 감소증 우려가 있으며,...

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• #한미약품 파트너사 #오락솔 #넥스 #한미약품 #임상 #대한

코로나19 항체치료제 개발안내서 발간…"타 치료제 병용 권장" 2021-07-06 09:00:12

부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체 의약품과 병용하는 것이 좋다. 이 경우 병용 제품에 대한 추가 독성시험 자료는 면제될 수 있다. 품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반 기술을 사용해 제조공정을 정하는 것이 바람직하며, 시간이 많이 소요되는 자료는 구체적인 평가계획을 제출하고 항목별...

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• #코로나19 항체치료제 #결합 #대한 #단클론항체

식약처, 프로바이오틱스 안전성 평가 안내서 발간 2021-07-02 09:33:52

의약품안전처 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 프로바이오틱스 안전성 평가 가이드(민원인 안내서)를 발간했다고 2일 밝혔다. 프로바이오틱스 제품은 장내 미생물의 균형을 개선해 건강에 유익한 작용을 할 수 있게 하는 것으로, 유산균 제품을 포괄하는 개념이다. 안내서는 프로바이오틱스의 정의·특성, 안전성 평가...

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• #식약처 프로바이오틱스 #평가 #안전성