[특징주] 1만명대 코로나19 확진에 진단키트주 강세(종합) 2022-01-26 15:39:47

내수용 조건부 제조 허가를 얻었다고 발표하면서 이날 21.69% 오른 1천655원에 마감했다. 수젠텍[253840](3.52%), 에스디바이오센서[137310](3.08%), 랩지노믹스[084650](0.60%) 등 업체들도 올랐다. 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 신규 확진자가 1만3천12명 늘었다고 밝혔다. 신규 확진자가 1만명을 넘은 것은...

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• #특징주 1만명대 #코로나19 #이날 #신규 #1만

이수앱지스, 희귀질환 치료제 기술이전 소식에 두자릿수 급등 2022-01-26 09:52:11

회사 측은 투자유의사항에 대해 "조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있다"며 "계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구·개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있다"고 전했다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com

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• #이수앱지스 희귀질환 #계약 #이수앱지스 #희귀질환 #치료제

피에이치씨, 코로나19 신속 항원진단키트 조건부 허가에 上 2022-01-26 09:24:25

국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득해 국내판매를 시작한다고 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용 중이다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다. 이번 국내...

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• #피에이치씨 코로나19 #허가 #피에이치씨 #조건부 #코로나19

유나이티드제약 "흡입형 코로나 치료제 2상 환자 모집, 내달 완료" 2022-01-24 10:41:15

안전성을 입증한다는 계획이다. 올 상반기 국내 조건부 품목허가 획득이 목표다. 회사는 이를 위해 작년 코로빈 액티베어 임상용 제품의 생산을 완료했다. 세종 2공장에 연간 수백만명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 수준(cGMP)의 공장 설비를 갖추고 있어, 허가 즉시 생산에 나선다는 계획이다. 한국유나이티드제...

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• #유나이티드제약 흡입형 #생산 #코로빈 #치료제

한국유나이티드제약 "흡입형 코로나 치료제, 다음 달 임상2상 환자 모집 완료" 2022-01-24 10:16:20

입증한 후 올해 상반기 중으로 국내 조건부 품목허가를 획득할 방침이다. 회사는 이를 위해 지난해 코로빈 액티베어 임상용 제품 생산을 완료했다고 설명했다. 또, 세종2공장에 연간 수백만 명분의 코로빈 액티베어를 생산할 수 있는 cGMP수준의 공장 설비를 갖추고 있어 허가를 받는 즉시 생산에 나설 예정이다....

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• #한국유나이티드제약 흡입형 #코로나19 #코로빈 #한국유나이티드제약

젬백스앤카엘, 'GV1001' 알츠하이머병 임상 3상 시험 승인 2022-01-17 09:03:33

따르면 GV1001은 텔로메라아제(telomerase)에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 젬백스는 이 물질을 국내에서 2014년 '리아백스주'라는 이름의 췌장암 치료제로 조건부 허가받았으나, 조건부 허가 기간 만료에도 불구하고 회사가 임상 결과 보고서를 제출하지 않아 허가가 취소됐다....

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• #젬백스앤카엘 GV1001 #임상 #시험 #알츠하이머병

“한미약품, 美 품목허가 일정 및 주요 임상 결과가 중요” 2022-01-17 08:19:48

15% 웃돌 것이란 추정이다. 올해에는 신약후보물질에 대한 품목허가 승인 및 주요 임상 결과 발표가 예정돼 있다. 미국 협력사 스펙트럼은 지난해 12월 'HER2 Exon20' 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 포지오티닙의 신약허가를 FDA에 신청했다. 포지오티닙은 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정돼...

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• #한미약품 #결과 #임상 #대한 #기대