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셀트리온 '램시마SC', 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득 2024-06-03 10:45:27
기존 방식에 새로운 옵션이 추가되면서 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료를 진행할 수 있다. 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐다. 이번 변경...
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셀트리온 "램시마SC, 유럽서 용량 증량 등 승인 권고받아" 2024-06-03 10:04:15
산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 투여 요법 추가, 용량 증량을 위한 승인 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'의 피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온은...
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항암제 주사 '혁신'…5분이면 투약 완료 2024-06-02 18:07:14
비소세포폐암 치료제로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 존슨앤드존슨이 개발했다. 가장 주목받은 임상은 정맥주사 제형인 리브리반트를 피하주사 제형으로 변경한 임상이었다. 결과는 성공적이었다. 렉라자와...
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'한 약품 여러 효능'…기존약 새 치료대상 찾는 제약업계 2024-06-02 07:00:01
과도하게 자라는 부작용이 나타나 관련 치료제로 성장했다. 현재 적응증 확장은 낮은 비용으로 약물의 가치를 재창출할 수 있어 주목받고 있다. 기존 허가받은 의약품을 활용하므로 임상 1상에서 인체 독성 등을 평가하는 과정이 면제되고, 임상 2상 단계부터 개발할 수 있기 때문이다. 새로운 적응증으로 치료제의 특허를...
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[ASCO 2024] 투약시간 5시간→5분으로 줄이는 피하주사 항암제 주목 2024-06-01 23:17:39
치료법이 폐암 치료 시장에서 게임체인저가 될 가능성이 커졌다”고 덧붙였다. 해당 임상은 올해 우수 성과에 수여하는 '베스트 오브 아스코'에 선정되기도 했다. 환자가 5시간씩 병원에 방문해 치료받아야 하는 IV제형과 달리 SC제형은 5분 이내 빠르게 투약이 가능하다. SC제형 면역항암제가 글로벌 대세로...
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엘앤씨바이오, 중국 자회사 지분 추가 확보 2024-05-31 17:11:34
수입허가를 승인받았다. 또한 조만간 인체조직은행 설립도 완료하여 현지 원재료 조달도 준비도 마칠 예정이다. 최근 골관절염 치료목적 의료기기 ‘메가카티’의 혁신 의료기기 트랙으로 수입 인허가 신청 및 접수도 마쳤다. 중국의 식품의약품안전처에 해당하는 국가식품약품감독관리총국(NMPA)로부터 메가덤 플러스의...
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HK이노엔 "위식도 역류질환약 물질 특허 심판 승소" 2024-05-31 14:56:16
치료제다. 허가 당시 케이캡은 미란성·비미란성 위식도 역류질환을 대상으로 허가받았다. 이후 위궤양, 미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법(25㎎ 한정), 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 추가 허가를 받으며 케이캡의 적응증은 총 5개로 늘었다. HK이노엔은 케이캡의 물질 특허 존속 기간이...
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"기억 그대로, 머리 통째로 이식"…美 업체 발표에 쏟아진 관심 2024-05-30 21:24:42
것"이라며 “몇 년 전만 해도 상상할 수 없었던 치료법의 문을 열었다"고 강조했다. 이어 약 8년 안에 첫 번째 수술을 진행할 수 있을 것이라고 내다봤다. 현재 브레인브릿지의 수술 시연 영상은 조회수 1000만 회를 넘기며 화제가 되고 있다. 다만 일부 전문가들은 현실성에 의문을 제기하며 회의적인 반응을 보이고 있다....
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큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 최종보고서 수령 2024-05-30 16:05:14
기존 치료제에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다고 했다. 이에 회사가 목표하는 일정인 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다고도 했다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 되어 매우 감격스럽다”며...
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큐로셀, CAR-T 치료제 '안발셀' 임상 2상 결과 67% 완전관해 2024-05-30 15:30:53
신경독성(이하 ‘NE’)는 3.8%였다. 국내에서 사용되는 CAR-T 치료제 '킴리아'의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 큐로셀은 오는 2025년 국내에서 안발셀 허가 획득을 목표로 하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게...
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