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美 FDA 신약 허가심사 수수료 60억원 육박…韓 식약처 '700배' 2024-08-01 10:52:25
신약 개발 기업이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받기 위해 내야 하는 수수료가 내년부터 431만달러(약 59억원)로 올라간다. 국내 식품의약품안전처(식약처)의 700배 수준이다. FDA는 지난 7월 31일(현지시간) 2025년 회계연도에 신약(전문의약품)과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 제네릭(합성의약품 복제약),...
노벨티노빌리티 "코스닥 기술성 평가 통과…하반기 예심 청구" 2024-07-31 10:35:47
= 항체 신약개발기업 노벨티노빌리티가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 노벨티노빌리티는 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국발명진흥회와 한국평가데이터로부터 모두 A등급을 받았다. 회사는 올해 하반기 한국거래소에 예비심사를 청구할 계획이며, 내년 상반기 코스닥 상장을...
파로스아이바이오, 백혈병 치료제 PHI-101 1상 환자 모집 완료 2024-07-31 10:06:36
유발하는 원인이기도 하다. 남기엽 파로스아이바이오 신약 개발 총괄 사장(CTO)은 “다수 기관과 환자들의 협조를 바탕으로 PHI-101의 임상 1상 환자 모집이 순조롭게 완료됨에 고무적이며, 조속히 임상 1상을 성공적으로 마무리해 낼 것“이라며 “후속 임상 진입 파이프라인으로 연구개발 중인 PHI-501 또한 연내 임상...
'리가켐바이오' 52주 신고가 경신, 기관 7일 연속 순매수(35.4만주) 2024-07-31 09:13:40
- ADC신약Pipeline 탄력 받고 있다 07월 26일 상상인증권의 하태기 애널리스트는 리가켐바이오에 대해 "대조군 대비 저용량에서 동등한 약효, 낮은 부작용 데이터 확인. 자금력 확보와 기술 경쟁력으로 자체 임상 확대 -> 기업가치 제고. 2024년내 L/O 계약 추진, 다수의 임상 Pipeline 임상 진입. " 라고 분석했다....
한미사이언스 2분기 영업이익 266억원…작년 동기 대비 0.5%↑(종합) 2024-07-30 18:03:35
글로벌 신약 R&D(연구개발) 조직의 지속적 역량 강화와 임상시험수탁기관(CRO) 관리 고도화 등을 통한 글로벌 신약 경쟁력 제고 등을, 북경한미약품에는 치료분야 다변화를 위한 M&A(인수합병) 추진 등을, 온라인팜에는 물류역량 강화를 통한 상품 구색 확대 등을 강조했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
서울시, 中 충칭시와 바이오산업 협력 확대 2024-07-30 12:20:19
제작 기업 등 150여개의 바이오 분야 기업들이 자리잡고 있다. 서울바이오허브는 서울을 대표하는 바이오산업 육성 중점 시설이다. 지난 4월 바이오·의료분야 신생기업의 해외 진출을 지원하는 글로벌센터를 개관했다. 서울시는 2026년까지 1조3000억원의 서울바이오펀드를 조성하고 관련 기업 성장을 위해 투자하기로...
브릿지바이오 "특발성 폐섬유증 치료제 임상2상 환자 모집 완료" 2024-07-30 10:32:45
= 신약 개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 임상 2상 시험에서 환자 모집을 완료했다고 30일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병으로 진단 후 5년 뒤 생존율이 40%에 불과한 것으로 알려졌다. BBT-877의 이번...
비보존제약·아이큐어, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 경피 제제 공동 개발 2024-07-30 09:54:38
경피 투여 제제로 개발하기 위해 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동 개발에 착수한다고 30일 밝혔다. 양사는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린에 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 적용해 신규 제형 신약 개발에 나선다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내...
'리가켐바이오' 52주 신고가 경신, ADC신약Pipeline 탄력 받고 있다 2024-07-30 09:13:40
- ADC신약Pipeline 탄력 받고 있다 07월 26일 상상인증권의 하태기 애널리스트는 리가켐바이오에 대해 "대조군 대비 저용량에서 동등한 약효, 낮은 부작용 데이터 확인. 자금력 확보와 기술 경쟁력으로 자체 임상 확대 -> 기업가치 제고. 2024년내 L/O 계약 추진, 다수의 임상 Pipeline 임상 진입. " 라고 분석했다....
항암서 희소질환 치료까지…이중항체 뜬다 2024-07-29 17:27:32
바이오기업 드렌바이오와 협력한다고 지난 24일 발표했다. 올 5월에는 존슨앤드존슨(J&J)이 스위스 누맙테라퓨틱스로부터 1조7000억원 규모로 이중항체 아토피 신약 후보물질을 도입한 데 이어 미국 이중항체 개발사 프로테오로직스를 1조1600억원에 인수하기도 했다. 미국 머크(MSD), 길리어드사이언스, 아스텔라스 등도...