유한양행 "렉라자 내년 1분기 1차 치료제 신청…해외허가 추진" 2022-12-06 16:02:32

렉라자 글로벌 판권을 보유한 얀센과 논의해 FDA와 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 진행할 계획이라고 밝혔다. 조 사장은 "얀센이 임상 3상 데이터를 받아서 나름 잘 분석하고 있다"며 "FDA와 EMA 허가가 글로벌 신약이 되는 길인 만큼 얀센과 끊임없이 논의할 것이고 지금도 여러 채널을 통해 논의하고 있다"고 말했다....

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셀트리온, 아태 학회서 `램시마 장기투여` 안전성·유효성 재확인 2022-12-05 09:46:31

의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면 램시마는 현재 유럽 시장에선 53.6%의 점유율을 기록하고 있으며, 미국에서는 31.7%의 시장점유율을 기록하고 있다. 이외 국내를 비롯한...

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셀트리온제약, 항암 바이오시밀러 '베그젤마' 국내판매 시작 2022-12-01 08:54:22

베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마' 국내 판매를 시작했다고 1일 밝혔다. 베그젤마는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이날부터 건강 보험 급여가 적용된다. 셀트리온제약은 특허 합의를 통해 국내에서 베그젤마를 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암,...

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셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 개시 2022-12-01 08:52:30

‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)의 국내 판매를 시작한다고 1일 밝혔다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽 현지에서 먼저 판매되고 있다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 각각...

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식약처 "한국로슈 림프종 치료제, 신속심사지원 1호 지정" 2022-11-29 17:34:37

의약품안전처는 한국로슈의 '룬수미오주'를 글로벌 혁신제품 신속심사지원(GIFT) 프로그램 1호 제품으로 지정했다고 29일 밝혔다. 룬수미오주는 재발성·불응성 '여포성 림프종' 치료제로, 기존에 허가된 이 질환 치료법이 없어 도입 시급성이 인정됐다고 식약처는 설명했다. 여포성 림프종은 B세포에서...

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셀트리온 램시마SC, 임상 3상 긍정적…`연내 FDA 허가 신청` 2022-11-28 09:36:30

특허 출원을 완료했다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온 제품의 해외 판매와 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있다. 지난 2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명 인플렉트라) 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 보이며 크게...

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셀트리온 "램시마SC, 크론병·대장염 임상서 유효·안전성 확인" 2022-11-28 08:54:40

안전성을 확인했다. 램시마SC는 지난 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득했고 전 세계 130여 개국에서 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 마쳤다. 미국에서는 이 성분의 정맥 주사형 제품인 램시마IV가 진출해 있다. 셀트리온은 미국에서 램시마SC에 대한 신약 허가 프로세스 진행을 권고받은 만큼, 이번...

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