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식약처, 체외진단의료기기 등급 4개로 분류해 관리 2019-11-27 10:35:09
6일까지 '체외진단의료기기법' 입법예고 (서울=연합뉴스) 강애란 기자 = 앞으로 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기는 사용 목적과 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류해 관리된다. 식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로...
[특별기고] 서비스산업 키울 '문샷 싱킹' 필요한 때다 2019-11-26 18:04:00
있다. 단순 서비스에서 벗어나 자율주행차, 디지털 의료기기, 스마트홈처럼 제조업과 융복합되는 현상이 곳곳에서 벌어지고 있다. 애플, 구글, 카카오 등 ‘상품+서비스 결합 소비’가 늘어나면서 제조업과 서비스업을 구분하는 게 무의미하다는 주장까지 나올 정도다. 이렇게 중요한데도 유독 국내에서 서비스산...
[유니콘 넘어 데카콘으로⑪] 24시간 심전도와 혈압확인으로 심질환자의 생명을 지키는 ‘인포마이닝’ 2019-11-18 15:58:00
법 관련 규제에 아직 풀어나가야 할 숙제는 많다. 서비스를 공식적으로 세상에 선보이고 판매하려면, 가장 먼저 의료기기로 등록돼야하기 때문이다. 이에 추가 임상시험을 계획 중이다. “환자를 위한, 사람을 위한 기업이 되는 것이 목표예요. 처음 몸이 아팠을 때부터 완쾌될 때까지 옆에서 힘이 되도록 도와주고...
중기옴부즈만, 공인중개사 과태료 합리적 개선 추진 2019-11-15 10:30:01
따라 옴부즈만과 국토부는 공인중개사법 시행령 개정을 추진해 의무조항 위반 정도에 따라 과태료를 합리적으로 조정하기로 했다. 중소 건설업체가 해외 공사를 수행할 때 수주 상황, 계약체결, 시공상황, 준공 등 수차례 보고 의무가 있어 행정적 부담이 된다는 지적도 나와 간소화를 추진하기로 했다. 이외에 의료기기...
개정 '원샷법' 13일 전면 시행…신산업에 적용해 기업활력 제고 2019-11-11 06:00:03
4법'에서 정한 신제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업이다. 자율주행차, 인공지능(AI), 의료기기·헬스케어 등 11개 산업, 40개 분야, 173개 신성장동력 기술과 규제샌드박스 4법을 통해 임시허가나 실증특례를 승인받은 품목 및 서비스군 84개가 여기에 속한다. 임시허가나 실증특례를 받은 품목이 늘면 적용...
대구시, 8일 스마트웰니스 규제자유특구 포럼 2019-11-06 11:07:09
의료기기법 등 관련 규제로 첨단의료 서비스 시장 진입에 한계가 있었다. 이번 포럼은 대구 스마트웰니스 규제자유특구의 미래발전 방향과 주요 쟁점사항을 분석하고, 웰니스 분야의 신기술 관련 혁신을 위한 규제개혁과 발전방안을 모색하는 장으로써 의의가 크다. 최운백 대구시 혁신성장국장은 “스마트웰니스...
[기고] 달라진 기활법, 선제적 사업재편의 열쇠 2019-11-05 17:32:18
진출하겠다는 실천계획만 있으면 이 법의 혜택 대상이 된다. 예를 들어 자율주행차, 수소차, 인공지능, 의료기기나 헬스케어 등 대부분 4차 산업혁명 업종에 해당하는 산업으로 사업재편을 하려 한다면 이 법의 도움을 받을 수 있다. 기업이 어려움에 빠지지 않아도 4차 산업혁명 기술을 활용한 신성장 동력이 있는 곳으로...
이경국 협회장 "韓 의료기기 산업, 日 따라가선 안 돼" 2019-10-24 17:29:55
한국의료기기산업협회 협회장 "최근 혁신의료기기 법이 5월 국회 통과되어서 1조2천억이 내정됐습니다. 국내 산업에 투자를 해서 기술을 발전시키려는 노력을 많이 하는 중입니다." 5%대에 머물고 있는 낮은 의료기기 국산화율은 시급히 해결해야 할 문제라고 지적합니다. 의료장비 최종 수요자인 병원이 국산 장비를...
의료기기 유통·공급내역 보고 의무화…내년 7월 시행 2019-10-22 10:20:32
의료기기 유통·공급내역 보고 의무화…내년 7월 시행 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 내년 7월부터 의료기기의 제조·수입부터 환자에게 사용되기까지의 모든 유통·공급내역 보고가 의무화된다. 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입부터 병원에서 사용되기까지의 유통, 공급 정보를 확인할 수 있도록 관련 보고를...
고대의료원 "국내 의료기기社 해외 수출 이끌 것" 2019-10-09 18:03:30
최근 “고려대의료원을 통해 국내 중견 의료기기업체와 스타트업(신생 벤처기업)이 제품을 개발할 때 믿을 수 있는 임상 데이터를 작성할 수 있을 것”이라고 했다. 고려대의료원은 지난달 말 독일 시험인증기관인 티유브이슈드에서 ISO14155 인증을 받았다. 종합병원이 이 인증을 받은 것은 세계 최초다. 유럽은...