식약처, 하반기 코로나 백신 개발지원·먹거리 안전 강화 2021-07-01 16:42:37

있는 수출국 발행 증빙서류 제출을 7월부터 의무화해 등록단계에서부터 거짓·허위 등록을 방지한다. 생활 속 안전 사각지대 해소를 위해 출산 직후 사용하는 `산모패드`를 의약외품으로 신규 지정·관리하고, 온라인 민원 시스템을 구축해 `자가사용·구호목적·기타 긴급도입 필요 의료기기` 수입 시 요건면제확인 민원을...

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식약처, 7월부터 의약품 안전성 정보 업무처리 온라인 운영 2021-07-01 10:48:41

업무는 ▲ 의약품 제조판매·수입 품목허가(신고) 갱신 ▲ 신약 등의 재심사 ▲ 의약품 등 재평가 ▲ 안전성·유효성에 관한 자료 검토(통일조정) ▲ 안전성 정보 보고 ▲ 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 안전성과 효능·효과 등에 대한 평가(DUR) 등 총 6종이다. 이전에는 식약처 담당 부서가 행정 절차마다 업체에...

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올해 독감백신 2천500만명분 출하하는데 독감 유행할까 2021-06-29 09:00:03

완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터는 함량시험을 면제했다. 제조·수입사에 자주 보완 제출을 요청하는 상세 내용과 필요한 자료 등을 구체적으로 안내해 불필요한 보완 과정을 줄여 업체가 출하 준비 시간을 단축할 수 있도록 지원하고 있다. 독감은 보통 메년 12월부터 이듬해 5월까지...

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식약처, 점안제 등 의약품 379개 품목 동등성 재평가 추진 2021-06-28 14:37:51

12월 31일까지 제출해야 한다. 식약처는 의약품 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속해서 확대하고 있다. 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련됐다. 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를...

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• #식약처 점안제 #의약품 #동등성 #재평가 #품목

“셀트리온, ‘렉키로나’ 정식 승인 가능성↑…수출 확대 전망” 2021-06-15 08:31:54

“렉키로나는 국내에서 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 조건부 승인을 받았기 때문에, 이번 결과 및 추가 자료 제출을 통해 최종 품목허가를 받을 가능성이 높아졌다”고 했다. 이어 “향후 국가간 비축 물량 계약 등으로 렉키로나의 실적 불확실성 해소의 숙제가 남아있지만, 렉키로나의 승인 여부에 대한 불확실성...

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• #셀트리온 렉키로나 #렉키로나 #임상 #연구원 #결과 #환자 #대한 #치료제 #투여 #이번

금연치료제에 발암추정물질?…식약처, 업체에 조사 지시 2021-06-14 14:51:53

정부도 조사에 착수했다. 식품의약품안전처는 최근 '바레니클린' 성분 금연치료제 국내 제조사에 발암 추정물질인 니트로사민류 불순물 자료를 제출하라는 공문을 보냈다고 14일 밝혔다. 의약품 불순물 조사 자료를 식약처에 제출하지 않으면 니트로사민류 불순물 시험 검사를 로트(제조단위)별로 받아야 출하할...

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• #금연치료제에 발암추정물질식약처 #불순물 #조사 #금연치료제

셀트리온 급등..."당초 발표보다 약효 우수" 2021-06-14 09:20:28

제출한 자료에서 렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 또, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔다. 셀트리온은 이번 임상3상...

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• #셀트리온 급등당초 #렉키로나 #결과 #환자 #임상 #평가지표 #글로벌

'효능논란' 뇌기능 개선제 유효성 재평가…57개사 임상계획 승인 2021-06-11 09:00:02

중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 이뤄지고 있다. 임상 재평가의 범위에 포함되지 않는 '감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 효능·효과는 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 삭제될 예정이다. 식약처는...

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• #효능논란 뇌기능 #재평가 #효능 #품목 #임상