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대웅제약, 당뇨병치료제 단독 및 병용 3상 성공…내년 출시 2022-01-14 14:36:49
대상으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%포인트였다. 통계적 유의성을 확보했다는 설명이다.(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는...
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이스라엘 레드힐 "코로나19 먹는 약, 바이러스 제거 효과 확인" 2022-01-14 10:48:41
오파가닙 투약 결과 위약군 대비 사망률이 62% 감소했다는 내용의 임상 결과를 발표한 바 있다. 국내 기업인 국보가 오파가닙의 국내 및 아시아 유통을 추진하기 위해 지난해 11월 이 회사의 지분 일부를 확보하기도 했다. 레드힐바이오파마에 따르면 오파가닙 투여군에서 바이러스 리보핵산(RNA)의 제거 시간이 위약군...
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신라젠 “신장암·흑색종 등에서 ‘펙사벡’ 임상 순항” 2022-01-14 07:39:37
방식이다. 임상에는 기존 ICI 치료에 불응했던 환자군이 포함됐다. 펙사벡은 20%에 불과한 ICI 반응률을 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다. 긍정적인 결과가 나온다면 ICI와의 최적의 병용 치료제로 인정받을 수 있을 것이란 게 회사 측 설명이다. 리스팜과 공동으로 진행하고 있는 흑색종 임상은 중국에서 시작해 첫 환...
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27% 주가 급락한 메드팩토…무슨 일이 있었나[이우상의 바이오 돋보기] 2022-01-13 13:28:00
확인된 피부 부작용은 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)다. 약물부작용 때문에 나타나며, 특히 발생 예측이 어려운 부작용으로 꼽힌다. 위원회에 참여한 한 전문가는 “SJS 같은 과민반응 계열은 용량의존적이지 않다”며 “투여량을 1000분의 1, 1만분의 1 이하로 감량할 경우 면역반응을 줄일 수...
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식약처, `렘데시비르` 사용 연령 축소…중증도 범위 확대 2022-01-07 16:03:32
글로벌 임상3상 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경했다고 설명했다. 다만 베클루리주의 변경허가가 완료되는 경우, 국내에서 `12세 미만 또는 40kg 미만` 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 `12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한...
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탈모치료제 건강보험 적용 논란을 바라보는 불편한 시선 [조미현의 국회 삐뚤게 보기] 2022-01-07 15:58:30
"젊은 사람들이 (탈모약을) 투약할 사람이 많은 데 연애도 어렵고 취직·결혼도 어렵다고 실제 그렇게 얘기한다"며 "웃을 일이 아니다"라고 했습니다. 야당에서는 "모(毛)퓰리즘"이라며 비판하고 있습니다. 탈모치료제는 정말 건강보험이 적용되지 않는 걸까요? 탈모는 노화나 유전으로 인한 탈모와 병적 탈모로 나뉩니다....
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식약처, 렘데시비르 사용연령 축소 및 중증도 범위 확대 2022-01-07 15:29:01
미국 일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토했다는 설명이다. 지금까지 국내에 정식 품목허가를 받은 코로나19 치료제는 베클루리주 외에 셀트리온의 ‘렉키로나주’가 유일하다. 렉키로나주는 지난해 9월에 정식 품목허가를 받으며 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 투약 범위가...
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[이우상의 바이오 돋보기] 시험대 오른 레고켐 '빅딜'…체크해야할 4가지 2022-01-04 17:24:55
임상 1상 투약은 상반기부터… 마일스톤은 비공개 중국 시스톤파마슈티컬즈는 ROR1 표적 ADC ‘CS5001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 지난 3일(중국 시간) 발표했다. 레고켐과 에이비엘바이오가 공동개발한 ADC가 바로 CS5001이다. ADC는 항체약물접합체라는 이름처럼 항체와 약물, 그리고...
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브릿지바이오 “BBT-176, 내년 4분기 용량확장 임상 진입” 2021-12-30 09:27:22
환자 투약은 지난 4월 국내에서 먼저 시작했다. 총 6개의 투여군(코호트) 중 4번째 용량 코호트까지 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았다. 내년부터 5번째 용량 투여군에 대한 임상을 진행하며 최대내약용량(MTD) 및 및 임상 2상 권장용량(RP2D)을 확인할 계획이다. 권장 용량이 정해지면 환자 수를 늘려 효능을 확인하는...
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EU, 렘데시비르 적응증 산소보충 불필요한 고위험 환자로 확대 2021-12-22 08:27:17
길리어드는 562명의 참가자를 투약군과 대조군으로 구분해 3일간 위약 혹은 렘데시비르를 투여했다. 그 결과 28일까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인의 사망에 대한 위험이 투여군에서 0.7%, 위약군에서 5.3%를 기록했다. 통계적으로 유의하게 87% 감소했다는 게 길리어드 측의 설명이다. 렘데시비르가 유럽에서 치료...
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