휴젤 `보툴렉스` 국내 최초 호주 품목허가 획득 2022-11-24 14:25:46

휴젤이 현지 시간으로 23일 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리툼 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명 레티보)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 호주는 미용·성형 시술 상위 10개국 중 하나다. 비외과적 미용 시술 중 보툴리눔 톡신이 가장...

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• #휴젤 보툴렉스 #시장 #호주 #현지 #품목허가 #획득

삼일제약, 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식 개최 2022-11-23 09:12:09

자동화 설비를 갖추고 있다. 삼일제약은 이번 공장에 대해 1년 내 베트남의약청(DAV)과 식품의약품안전처의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 승인을 받겠다는 계획이다. 2~3년 안에 미국 식품의약국(FDA)의 선진국 GMP(cGMP), 유럽의약품청(EMA)의 유럽연합(EU) GMP, 캐나다 보건부(Health Canada) GMP 인증을 받는 게...

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• #삼일제약 베트남 #베트남 #삼일제약 #독일 #공장

오늘부터 개량백신 집중접종…사전예약 없이 내원하면 접종 가능 2022-11-21 17:25:12

변이에 대응하기 위해 만들어졌으며 미국 식품의약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 국외 의약품 규제기관의 허가·승인을 통해 효과성과 안전성이 확인됐다고 추진단은 설명했다. 2가 백신의 이상 사례 신고율은 접종 1천 건당 0.3건으로 기존 백신의 3.7건에 비해 낮은 수준이다. 한편 정부는 최근 해외여행시 `백신 3회...

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• #오늘부터 개량백신 #접종 #백신 #추가접종 #이상 #감염취약시설 #코로나19 #접종률 #이날 #지자체 #시설

유유제약 "내년 FDA·EMA와 탈모치료제, 임상 사전회의 진행" 2022-11-21 10:25:32

및 유럽 의약품청(EMA)과 임상시험 신청 전 사전회의(Pre-IND 미팅)를 진행하고, 2024년 임상을 시작할 계획이다. 2026년 미국 및 유럽에 탈모치료제를 출시할 예정이다. 유원상 대표는 “두타스테리드는 한국과 일본에서 탈모치료제로 처방되고 있지만, 미국과 유럽에선 허가받지 못해 미충족 수요를 확인했다”며...

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• #유유제약 내년 #두타스테리드 #유유제약 #유럽 #미국

커지는 방사성의약품시장…출시 첫 해 2.4조원 [IPO 프리보드] 2022-11-18 19:07:37

총 6번을 투여하는 의약품입니다. 가격은 1회 투여 1병(vial)당 3만 8천 달러, 우리 돈으로 약 5천만원 수준입니다. 플루빅토는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 호르몬 치료요법이 통하지 않는 전립선암(거세저항성 전이전립선암)에 있어 게임체인저로 주목받고 있는데요. 출시 첫 해인 올해 약 2조...

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삼진제약 "오송공장, 원료의약품·주사제 생산동 준공" 2022-11-15 11:13:42

삼진제약은 오송공장의 원료의약품(API) 생산동 증축과 주사제동 신규 구축을 완료했다고 15일 밝혔다. 주사제동은 지하 1층~지상 3층 연면적 1만105㎡로 신축, 원료의약품 생산동은 지하 1층~지상 5층 5149㎡ 규모로 증축됐다. 이를 위해 약 700억원이 투입됐다. 이번 증설로 오송공장은 기존 대비 3배에 달하는...

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• #삼진제약 오송공장 #원료의약품 #생산 #오송공장 #삼진제약 #수출 #원료

삼진제약 "원료생산동 증축·주사제동 신축…생산력 기존 3배" 2022-11-15 10:40:43

지어졌다. 삼진제약에 따르면 주사제동에서는 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞는 주사제를 생산할 수 있다. 삼진제약은 이번 오송공장 증축과 신축에 700억 원의 예산을 투입했으며, 기존 대비 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 됐다고 설명했다. 전체 연면적도 1만6천339㎡로 늘어났다. 또 오송공장에서...

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• #삼진제약 원료생산동 #삼진제약 #증축 #생산

셀트리온 2분기 영업이익 1,990억…반기 매출 1조원 초과 2022-11-09 16:27:07

유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%의 시장 점유율을 기록했다. 최근 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청(EMA)...

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• #셀트리온 2분기 #미국 #바이오시밀러 #성장 #램시마 #시장 #판매 #셀트리온 #점유율

LG화학 통증 신약, 다국가 임상에서 중국 제외 2022-11-08 18:04:19

자진 취하게 됐다고 설명했다. LG화학은 미국과 중국, 유럽 등에서 통풍 환자 2천600여 명을 대상으로 티굴릭소스타트와 다국가 임상 3상을 진행 중이었다. 이를 위해 지난 9월 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 임상 3상을 신청했었다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 통풍 임상 가이드라인에 근거해 임상...

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• #LG화학 통증 #임상 #중국 #통풍 #LG화학 #다국가