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온코닉테라퓨틱스, 췌장암 신약후보물질 국내 희귀의약품 지정 2021-06-02 14:50:16
개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다. JPI-547의 이번 희귀의약품 지정은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 두 번째다. 식약처는 ‘BRCA’유전자에서 변이가 일어나거나 상동재조합결핍(HRD)이 양성인 수술 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 이 신약후보물질을...
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식약처, 임상시험용 한약 제제 품질 안내서 개정 2021-06-02 09:00:01
= 식품의약품안전처는 한약(생약) 제제 개발을 활성화하기 위해 임상시험용 한약 제제의 품질 안내서를 개정·발간했다고 2일 밝혔다. 식약처는 이번 안내서에서 한약 제제 임상시험계획 제출 시 임상시험용의약품의 사용기간을 설정하는 기준을 신설하고 첨가제 규격별 품질자료 제출범위를 명확하게 했다. 특히 공중보건...
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모더나, 美 FDA 정식승인 신청…화이자 이어 두번째 2021-06-01 22:06:20
코로나19 백신 품목허가를 받고자 순차적 자료제출 절차를 시작했다"는 성명을 발표했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했다고 발표해 기쁘다"라면서 "FDA와 협력해 절차를 완료하겠다"고 말했다. 일반적으로 FDA는 품목허가 시 BLA 접수 후...
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모더나, 미국서 코로나19 백신 정식승인 신청 2021-06-01 21:29:27
코로나19 백신 품목허가를 받고자 순차적 자료제출 절차를 시작했다고 발표했다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "코로나19 백신 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA)의 중요한 절차를 시작했다고 발표해 기쁘다"라면서 FDA와 협력해 절차를 완료하겠다고 말했다. 일반적으로 FDA는 품목허가 시 BLA 접수 후...
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[게시판] 식약처, 건강기능식품 기능성 원료 설명회 2021-05-31 09:00:03
설명회 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 31일 오후 2시 온라인 건강기능식품 기능성 원료 설명회를 연다. 이번 행사에서는 건강기능식품 기능성 원료 심사 및 연구 동향과 기능성 원료 신청을 위한 제출자료 작성 가이드, 심사 보완 사례 등을 설명한다. 설명회는 식품의약품안전처 유튜브를 통해 볼 수 있다....
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메디톡스 "대웅 FDA 조사 요청 환영…진실 밝혀질 것" 2021-05-27 15:53:48
제제의 자료 조작에 대한 조사를 요청했다는 소식에 "환영한다"는 입장을 27일 밝혔다. 메디톡스 측은 "미국 국제무역위원회(ITC)에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것"이라고 했다. 대웅제약은 이날 메디톡스의 이노톡스가 식품의약품안전처로부터 안정성 자료 조작과 관련해 품목허가 취소를 당한 만큼,...
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대웅 "FDA에 메디톡스 자료조작 조사요청"…메디톡스 "거짓주장"(종합) 2021-05-27 15:25:37
생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 또 공시 의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 전했다. 메디톡스는 "대웅제약의 조사 요청을 환영한다"며 "FDA에서도 대웅제약의 주장이 거짓임이 밝혀질 것으로 확신한다"고 맞받아쳤다. 올해...
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삼성바이오 고농도 휴미라 바이오시밀러 임상 종료…"허가 추진" 2021-05-27 15:13:29
가이드라인에 따라 변경허가를 위한 보충 자료를 제출하는 것만으로 가능하다"며 "임상 3상은 불필요한 상황"이라고 설명했다. 이에 따라 임상 3상 시험에 드는 시간과 비용은 대폭 줄이면서 허가 절차는 신속하게 진행할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다. 앞서 오리지널 의약품 휴미라 역시 고농도 제형을 허가받을...
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미, 화이자 백신 냉장보관 기간 한 달로 연장…지역접종 활성화 2021-05-20 09:02:25
보관 기간은 5일이었다. 유럽의약품청(EMA)이 지난 17일 화이자 백신의 냉장 온도 보관 기간을 기존 5일에서 31일로 늘린 지 이틀 만에 미국에서도 연장 조치가 이뤄진 것이다. FDA는 보도자료에서 이번 조치가 지역 병원에서 화이자 백신의 유통을 원활하게 해 미국 시민에게 백신 접종이 더 광범위하게 이뤄지도록 할...
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휴온스그룹, 진단키트·방역물품에 이어 백신 `날개` 2021-05-18 13:06:20
식품의약품안전처에 스푸트니크V 백신의 사전검토를 신청했다. 식약처는 휴온스가 지난 달 중순에 제출한 비임상 자료를 바탕으로 스푸트니크V 정식 허가 신청에 앞서 사전 검토에 들어갔고, 휴온스는 이후 공식 허가 절차가 속개되면 러시아 측에서 받은 임상 관련 자료를 제출할 게획이다. 지난해 전세계적으로 확진자가...
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