jw중외제약, 아토피 치료 신약물질 글로벌 임상2b상 돌입 2021-12-15 10:43:46

대상으로 하며, 16주간 경구 투여한 후, JW1601 투약군과 위약군을 비교해 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 투약시점에서 16주차까지의 습진중증도평가지수(EASI) 변화다. EASI는 아토피 피부염의 중증도를 평가하는 주요 척도다. 레오파마는 JW중외제약이 수행한 임상1상 데이터를 기반으로 유럽, 북미,...

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식약처, 내년 3월부터 허가범위 벗어난 마약류 사용제한 강화 2021-12-14 09:24:06

처방·투약을 한 경우'를 추가했다. 식약처는 취급 제한 등 조치의 세부 기준을 마련해 내년 3월 15일부터 시행할 예정이다. 국내 임시마약류 중 의존성이나 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종 등 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정했다. 아울러 식약처는...

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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 `CT-P39` 임상1상서 안전성 확인 2021-12-10 10:55:51

세 개 군으로 나눴다. 이후 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했으며, 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보였다. 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로,...

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LG화학 "제미글로·SGLT2 억제제 병용, 강력한 혈당 감소" 2021-12-07 11:23:30

복용하던 315명의 당뇨병 환자들에게 제미글로 또는 위약을 24주간 투약한 후 당화혈색소(HbA1c) 등을 비교했다. 기저(Baseline) 대비 24주째 당화혈색소 변화는 제미글로 투여군 -0.86%, 위약군 -0.20%로 제미글로 투여군의 혈당 감소 효능이 우월함을 입증했다는 설명이다. 저혈당 포함 이상반응 발생률은 두 군간 유의...

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한미약품 "폐암 신약 포지오티닙 미국 FDA 시판허가 신청" 2021-12-07 08:49:38

포지오티닙 16㎎을 1일 1회 경구 투여한 환자 90명으로 이뤄진 임상시험군(ZENITH20 임상의 '코호트2')의 긍정적 치료 결과를 기반으로 시판허가 신청서를 제출했다. 임상시험군의 약물 투약 후 종양 위축 정도를 나타내는 객관적 반응률(ORR)은 27.8%로 나타났다. ORR 최솟값은 18.9%로, 사전에 예측한 환자들의...

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SK바사 "임상3상 백신, 부스터샷용으로 내년 상반기 출시" 2021-12-06 17:47:07

기대한다”고 했다. SK바이오사이언스는 GBP510 투약군 99% 이상에서 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐다는 임상 1·2상 결과를 얻었다. 박 실장은 “코로나19 백신이 너무 늦게 나오는 것 아니냐는 얘기가 있지만 기회는 충분하다”며 “세계 인구의 45%가 코로나19 백신을 한 차례도 맞지 않았다”고 했다. 이어...

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