아스트라제네카, 영유아 백신 니르세비맙 EU 승인 2022-11-05 00:05:35

치료제인 니르세비맙(nirsevimab)이 유럽연합(EU)에서 승인됐다고 밝혔다. 회사는 상업적으로 베이포르투스로 알려진 치료법에 대한 승인이 베이포르투스 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 한다고 말했다. 이번 승인은 유럽의약품청의 인체용 의약품 위원회가 9월에 권고한 데 따른 것이라고 회사 측은 밝혔다....

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• #아스트라제네카 영유아 #승인 #베이포르투스

약 하나로 두 가지 치료효과…제약社 '이중항체'에 꽂혔다 2022-11-04 17:26:48

FDA, 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 이중항체 의약품은 6개에 불과합니다. 두 곳에서 모두 승인받은 약물은 2개뿐입니다. 시장이 초기 단계인 셈이죠. 그만큼 넘어야 할 기술장벽이 높다는 뜻이기도 합니다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “독성을 최소화하고 어떻게 기존 내성을 극복하느냐가 핵심”이라고 했습니다....

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• #약 하나로 #이중항체 #항원 #치료제 #항체 #시장 #동시 #후보물질

SK바이오사이언스, WHO 인력 양성 허브 교육생 대상 `백신 생산공정` 교육 2022-11-03 09:27:00

중 최초로 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했고, 이외에도 WHO를 포함해 규제기관 (터키 의약품의료기기청, 영국 의약품규제청, 러시아 보건부) GMP를 획득하며 글로벌 수준의 생산 역량을 인정받은 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "글로벌 바이오 인재...

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• #SK바이오사이언스 WHO #백신 #바이오 #양성 #교육 #생산 #인력 #대한민국 #허브

SK바사 '어닝쇼크'…3Q 매출 전년 대비 59%↓ 2022-10-31 16:49:12

어려워보인다”며 “부스터샷이나 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 여부에 따라 가치가 결정될 것”이라고 말했다. 코로나19 백신 매출 감소는 불가피한 만큼 그 이후의 전략이 중요하다는 분석이 나온다. SK바이오사이언스는 현재 사노피와 공동개발 중인 폐렴구균백신(GBP410) 임상 2상을 준비 중이다. GBP...

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• #SK바사 어닝쇼크3Q #백신 #SK바이오사이언스 #매출 #감소

유럽의약품청, 코로나19 mRNA 백신 부작용에 '월경 과다' 추가 권고 2022-10-28 23:45:09

유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 백신 부작용으로 월경 과다증(heavy menstrual bleeding)을 추가할 것을 권고했다. 28일(현지시간) 로이터통신은 EMA 산하 약물안전성관리위원회(PRAC)가 최근 회의에서 화이자-바이오엔테크의 '코미나티', 모더나의...

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• #유럽의약품청 코로나19 #백신 #월경 #사례

유럽의약품청, '월경 과다' mRNA 백신 부작용 추가 권고 2022-10-28 23:26:47

유럽의약품청, '월경 과다' mRNA 백신 부작용 추가 권고 "출산 영향·임신 합병증 유발 증거는 없어" (브뤼셀=연합뉴스) 정빛나 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 백신 부작용으로 월경 과다증(heavy menstrual bleeding)을 추가할 것을...

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• #유럽의약품청 월경 #백신 #월경 #사례 #보고

[게시판] 식약안전평가원-美약물학회 워크숍, 내달 17~18일 개최 2022-10-26 09:26:12

▲ 식품의약품안전처는 '기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리'를 주제로 하는 '식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍'을 다음 달 17일과 18일 서울 송파구 스카이31 컨벤션에서 연다고 26일 밝혔다. 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 해외 규제기관 심사자와 국내외 업계...

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• #게시판 식약안전평가원약물학회 #18일

[게시판] 셀트리온제약, 국내외 전문가 대상 청주공장 PFS 생산시설 견학 2022-10-25 09:11:18

전날 청주공장 프리필드 시린지(PFS·약물이 담긴 주사기) 생산시설 투어를 진행했다고 밝혔다. 이 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡ 규모로 지난해 유럽의약품청(EMA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 회사는 설명했다. 투어는 국제 세계비경구의약품협회(PDA)가 주최해 25일과 26일 인천...

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• #게시판 셀트리온제약 #국내외

셀트리온제약, 전문가 대상 프리필드시린지 생산시설 공개 2022-10-25 09:06:45

2종 등 총 3가지 형태의 피하주사(SC) 완제의약품을 생산할 수 있다. 펜형과 함께 안전장치가 탑재된 '프리필드시린지-S형'을 생산할 수 있다는 것을 장점으로 꼽았다. 최근 안전성과 편의성이 강조되며 이들의 수요가 커지고 있다는 것이다. 셀트리온제약은 참가자들에게 프리필드시린지 생산시설의 경쟁력을...

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• #셀트리온제약 전문가 #프리필드시린 #생산 #생산시설