GC녹십자 혈장치료제, 허가 불발에도 의료현장 수요 이어져 2021-05-18 06:30:01

지난달 30일 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가를 신청했으나, 코로나19 의약품을 검증하기 위한 식약처 첫 번째 전문가 자문회의에서 조건부 허가가 좌초됐다. 제출된 임상 2a상 시험 자료의 탐색적 유효성 평가 결과만으로는 치료 효과가 확인되지 않는다는 이유에서다. GC녹십자는 아직 지코비딕주의...

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• #GC녹십자 혈장치료제 #치료목적 #의약품 #녹십자 #허가 #치료

SCM생명과학 `첨생법 시행` 난치성 희귀의약품 수혜 2021-05-13 17:56:10

및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법) 시행에 발맞추어 희귀 질환 세포치료제 및 조직공학을 적용한 세포시트 개발에 속도를 올리고 있습니다. 해당 법은 바이오 신약을 개발하는 과정에서 ▲ 개발 일정에 맞춰 임상 허가 자료를 미리 제출 받아 단계별로 사전 심사 ▲ 치료 수단이 없는 희귀 질환을...

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• #SCM생명과학 첨생법

식약처 중앙약심, 모더나 코로나 백신 허가 권고 2021-05-13 16:00:48

식품의약품안전처는 13일 녹십자가 신청한 '모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 이번 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처'코로나19 위기대응 지원본부'...

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• #식약처 중앙약심 #백신 #허가 #코로나19 #자문

모더나 백신, 두 번째 검증 통과…"안전성·효과성 허가 적절" 2021-05-13 15:49:08

주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이 있었다. 다만 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었다는 설명이다. 식약처는 `모더나 코비드-19백신(주)`의 공정 밸리데이션 등 품질자료의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를...

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• #모더나 백신 #모더 #허가 #백신

의약품 재평가 자료 제출기한 최대 2년까지 연장된다 2021-05-13 09:00:05

의약품 재평가 자료 제출기한 최대 2년까지 연장된다 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의약품 재평가 결과 자료 제출 기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장 요청할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 13일자로 이런 내용을 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정해 시행했다. 그간 재평가 기한 연장과...

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• #의약품 재평가 #재평가 #연장

안전성자료 조작 의약품 허가취소에 한올바이오파마 "책임 통감"(종합) 2021-05-11 14:26:16

안전성자료 조작 의약품 허가취소에 한올바이오파마 "책임 통감"(종합) "재발하지 않도록 만전 기하겠다" 식약처, 6개 의약품 품목에 대한 제조업무 정지 등 행정처분 절차 착수 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목을 잠정...

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• #안전성자료 조작 #의약품 #한올바이오파마 #전문의약품 #품목 #시험

식약처 "화이자 백신 연령 변경신청 들어올 듯…심사 예정" 2021-05-11 12:18:44

한국화이자제약에서 제출하는 연령 변경허가 자료에 나타난 변경의 정도 등을 고려해 기존 코로나19 백신 정식허가와 같은 절차를 밟을지 결정할 방침이다. 식약처는 코로나19 백신의 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문...

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• #식약처 화이자 #백신 #연령 #화이자 #식약처 #코로나19

식약처, 한올바이오 6개 의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작" 2021-05-11 10:17:31

의약품 허가 취소…"안정성 자료 조작" 제조업무 정지 등 행정처분 절차 착수 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸' 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는...

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• #식약처 한올바이오 #의약품 #전문의약품 #취소 #품목

모더나 코로나백신 식약처 1차 검증 통과…94% 예방 효과 2021-05-10 10:50:44

의약품안전처가 검증자문단 회의 결과 모더나의 mRNA(메신저-리보핵산) 코로나백신 임상시험 결과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능한 수준이라고 10일 밝혔다. 식약처는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여한 `코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를...

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• #모더나 코로나백신 #백신 #결과 #식약처 #투여 #효과 #검증