로엔서지컬, 韓대표로 국제 대회 참석해 수술로봇 기술 선보여 2024-05-24 17:22:35

노출도 줄일 수 있다. 자메닉스는 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 5-30㎜크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원과 신촌 세브란스병원에서 참여했다. 이 임상시험 결과는...

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로엔서지컬, ICRA2024서 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 소개 2024-05-24 16:18:21

결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 임상시험은 서울대학교 병원과 신촌 세브란스병원에서 참여했다. 해당 시험 결과는 2023년 3월 유럽비뇨의학회(European Association...

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셀트리온, 천식약 '졸레어' 바이오시밀러로 유럽 첫 허가 2024-05-24 10:41:36

셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 시장 내...

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큐리언트, 텔라세벡 허가 임상 개시…PRV 수취일정 윤곽 2024-05-24 09:56:46

권리를 보유하고 있다. PRV란 열대소외질환 등의 치료제 개발을 독려하고자 FDA가 제공하는 인센티브 제도이다. 사용 시 보통 1년 이상이 소요되는 신약 승인 검토 기간을 6개월로 단축해 준다. 또한 PRV는 매매가 가능하기 때문에 글로벌 제약사들이 높은 값을 주고 매입하는 신약개발의 전략 자원이다. 가장 최근 사례로...

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셀트리온 "천식 치료 복제약, 유럽 품목 허가" 2024-05-24 09:09:05

CT-P39)가 유럽연합집행위원회로부터 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 이는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다. 지난해 기준 글로벌 매출이 약 5조...

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셀트리온 "천식·두드러기 치료 복제약, 유럽서 품목 허가" 2024-05-24 09:02:03

셀트리온 "천식·두드러기 치료 복제약, 유럽서 품목 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 천식·두드러기 등에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로'(프로젝트명 CT-P39)가 유럽연합집행위원회로부터 품목 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는...

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박셀바이오 간세포암 임상 2a상 결과 공개…ORR 약 70% 2024-05-22 14:31:05

기존 치료법 대비 개선된 임상 2a상 결과를 22일 공시했다. 회사는 이 결과를 근거로 식품의약품안전처에 신속허가를 우선적으로 신청하겠다는 계획이다. 박셀바이오는 간세포암 환자를 대상으로 진행한 세포치료제 후보물질 ‘Vax-NK/HCC’의 임상 2a상 최종결과를 발표했다. 독립검토위원회(BICR) 분석 결과 객관적...

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식약처, 급성골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정' 허가 2024-05-22 10:00:32

식약처, 급성골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 한국세르비에가 수입하는 급성 골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정'(성분명 이보시데닙)을 허가했다고 22일 밝혔다. 해당 치료제는 변이 이소시트르산 탈수소효소1(IDH1)을 억제해...

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치매약 레켐비 오지만…후속약 필요한 이유 있다? 2024-05-21 18:03:22

기업들도 차별화된 전략으로 치료제 개발에 나서고 있습니다. 김수진 기자가 보도합니다. <기자> 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 알츠하이머 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'. 치매 원인 중 하나로 알려진 뇌 속 단백질 '베타 아밀로이드'를 제거해, 치매 진행 속도를 늦춰줍니다....

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