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셀트리온제약, 제약바이오 전문가 대상 청주공장 투어 진행 2022-10-25 09:06:27
의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 강조되면서 수요가 높은 펜형과 프리필드시린지-S(safety device)형을 동시에 생산할 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다. 또 해당 생산시설은 지난해 EMA(유럽의약품청)으로부터 GMP인증을 획득해 수출용 제품 생산과 공급이 가능하다. 셀트리온제약 관계자는 "이번...
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“LG화학, 합리적 가격으로 상업화 신약 및 美 판매망 확보” 2022-10-20 08:45:40
1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 데 이어, 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신세포암(RCC) 3차 치료제로 승인받았다. 이동건 신한투자증권 연구원은 “미국 내 상업화 제품을 보유한 기업의 인수를 통해 불확실성을 낮췄다”며 “현지 유통망 및 상업화 경험 인력을 확보함으로써 기존 연구개발(R&D)...
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유럽의약품청, 모더나 새 오미크론 백신 허가 권고 2022-10-20 02:50:12
유럽의약품청, 모더나 새 오미크론 백신 허가 권고 기존 코로나19 백신은 생후 6개월까지 확대 권장 (브뤼셀=연합뉴스) 정빛나 특파원 = 유럽의약품청(EMA)이 19일(현지시간) 백신 제조사인 모더나가 신종 오미크론 하위변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥해 개발한 '스파이크백스 2가 백신'의 유럽연합(EU) 내 사용 허가를...
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프레스티지파마, 허셉틴 시밀러 FDA 허가신청 전 회의 요청 2022-10-14 09:29:18
의약품(오리지널)인 허셉틴은 로슈에서 개발한 항암제다. 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다. HD201은 현재 국내 및 캐나다에서 품목허가 심사를 진행 중이다. 영국 호주 싱가포르 등에 대한 품목허가 신청도 준비 중이다. 유럽의약품청(EMA)으로의 품목허가 재신청도 준비하고 있다. 프레스티지바이오파마는 2019년...
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루닛 영상진단 제품 도입 의료기관 1천곳 돌파…80%는 해외 2022-10-13 15:19:17
중 약 80%는 해외 고객으로 나타났으며, 지역별로는 아시아, 유럽, 중동, 중남미 순으로 많았다. 루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가 받은 이후, 지난 6월 캐나다 보건부(Health Canada), 8월 대만 식품의약품청(TFDA) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 제품의 판매 승인을...
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루닛, AI 영상진단 솔루션 고객 4개월 새 두배 증가 2022-10-13 14:51:21
전체 고객 중 약 80%는 해외였으며, 지역별로는 아시아 유럽 중동 중남미 순으로 많았다. 루닛은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루닛 인사이트 제품군을 허가받은 이후 지난 6월 캐나다 보건부, 8월 대만 식품의약품청(TFDA) 등 주요 국가에서 루닛 인사이트 제품의 판매 승인을 획득했다. 또 세계 흉부 엑스레...
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젬백스 "알츠하이머 글로벌 2상, 유럽으로 확대" 2022-10-13 13:08:15
'GV1001'의 글로벌 임상 2상이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다고 13일 밝혔다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 진행한다는 계획이다. 젬백스는 GV1001의 2상을 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 승인받았다. 회사는 프랑스 이탈리아 포르투갈 네덜란드 폴...
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젬백스, 알츠하이머 치료제 임상시험 유럽까지 확대 2022-10-13 10:56:35
적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다. 13일 젬백스는 현지시간 12일 알츠하이머병 치료제 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을...
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유럽학회 출격한 K-바이오시밀러, 세계 1위 휴미라 '정조준' 2022-10-10 11:00:02
열린 유럽 최대 규모 소화기 질환 학술대회 '유럽장질환학회'(UEGW 2022)에서 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마'가 실제 처방된 환자 사례 등을 공개했다. 발표자로 나선 프랑스 그르노블 대학병원의 니콜라스 매튜 교수는 현장 처방 사례를 공유하면서 유플라이마가 오리지널 의약품인 휴미라 못지않은...
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유럽서 코로나 재유행 조짐…개량 백신 접종건수도 '뚝' 2022-10-08 07:49:18
겨울철 코로나19 재유행을 촉진할지 모른다고 경고했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 개량 백신 2종을 승인했다. 하나는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론(BA.1), 나머지 하나는 코로나19 초기 바이러스와 오미크론의 하위변종인 BA.4와 BA.5에 대응하는 백신이다. 영국은 BA.1에 대응하는 백신만 승인했다. 유럽은...
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