에이치엘비, ESMO서 `리보세라닙` 최고의 논문 선정 2019-10-02 15:15:48

선정됐다. 에이치엘비는 리보세라닙 결과를 담은 논문이 진행성 식도-위암 분야에서 베스트 오브 에스모(best of ESMO)에 선정됐다고 2일 밝혔다. 유럽종양학회는 학회에서 발표된 3,904개 논문 가운데 우수한 내용을 담은 논문을 심사를 통해 베스트 오브 에스모로 뽑는다. 회사 측에 따르면 심사위원 중 한 명인 차우...

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• #에이치엘비 ESMO서 #논문 #선정

국제 학회서 효능·안전성 입증한 'K바이오' 2019-09-30 17:39:39

글로벌 임상3상이 성공했다고 밝혔습니다. 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)는 2.83개월로, 위암 3차 치료제로 허가 받은 론서프(2개월), 옵디보(1.6개월)보다 높았습니다. <인터뷰> 진양곤 에이치엘비 회장 "데이터 전체의 기초로 판단한 저희 내부의 최종의견과 다수의 신약허가 업무를 직접 수행해 본 코빙턴의 의견은 ...

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• #국제 학회서 #에이치 #임상 #성공 #결과 #입증

에이치엘비 "리보세라닙 임상 3상 성공적" 2019-09-29 21:43:48

위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 2.83개월로 위암 3차 치료제인 론서프(2.0개월), 옵디보(1.6개월)보다 높았다. PFS는 약물 투여 중 종양 상태가 악화되지 않은 기간을 뜻한다. 각 제품 투여군(시험군)과 위약 투여군(대조군)의 PFS 기간 차이를...

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• #에이치엘비 리보세라닙 #에이치 #허가 #임상 #치료제 #부작용

에이치엘비 "리보세라닙, 글로벌 임상3상 성공" 2019-09-29 20:30:10

시험군과 대조군간 무진행생존기간 차이에서 리보세라닙은 1.06개월로, 0.2개월인 론서프와 0.16개월인 옵디보와 비교해 더 나은 약효를 보였다. 특히 위암 2차 치료제로 허가 받은 사이람자 단독요법의 PFS는 2.1개월, 시험군과 대조군의 PFS 차이는 0.8개월로 발표한 것과 비교하면 리보세라닙이 암이 더 진행된 환자를...

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• #에이치엘비 리보세라닙 #결과 #서프 #대조군 #에이치 #발표 #위암 #임상

에이치엘비, `ESMO`서 리보세라닙` 유효성 확인 <주요 지표> 2019-09-29 19:25:02

병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다. <리보세라닙 주요 임상 지표 내용> 1) 전체 생존기간(OS) : 환자가 치료 시작 후부터 사망에 이르는 기간 리보세라닙 5.78개월> 론서프(3차 위암치료제) 5.7개월> 옵디보 5.3개월> 사이람자(2차,3차 위암치료제) 5.2개월 2) 무진행생존기간(PFS,...

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• #에이치엘비 ESMO서 #부작용 #환자 #서프

삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러임상결과 최초 공개 2019-09-27 10:13:09

측면에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 것이다. 생존율을 측정한 수치도 공개됐다. FAS 집단을 대상으로 치료 기간 중 병이 악화되지 않는 기간, 즉 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`에서의 중앙값을 측정했다. 그 결과 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났는데, 이는...

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• #삼성바이오에피스 아바스틴 #의약품 #오리지널 #바이오시밀러 #기간 #전체 #아바스틴 #삼성바이오

삼성에피스 "SB8, 아바스틴 대비 유효성·안전성 확인" 2019-09-27 10:12:01

ORR)은 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. ORR은 해당 기간 동안 사전에 정해 놓은 범위 이상의 종양 감소를 보인 환자의 비율을 의미한다. 치료 중 병이 악화되지 않는 `무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)`은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 이는 SB8을 처방...

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• #삼성에피스 SB8 #오리지널 #의약품 #환자 #피스

삼성바이오 "아바스틴 복제약 'SB8' 임상 유효성·안전성 확인" 2019-09-27 09:50:35

반응률'은 무작위 피험자 집단에서 SB8가 47.6%, 오리지널 의약품이 42.8%로 나타났다. 임상시험 프로토콜을 잘 준수한 순응 집단에서는 SB8이 50.1%, 오리지널 의약품이 44.8%로 확인됐다. 치료 기간 중 병이 악화하지 않는 기간인 '무진행 생존기간' 중앙값은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로...

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• #삼성바이오 아바스틴 #오리지널 #의약품 #기간 #환자

에이치엘비, 미 FDA에 리보세라닙 자료 제출 2019-09-25 14:28:17

전제로, 주요 탑라인 결과 1차 유효성지표인 전체생존기간(OS)에서 통계적 유의미성을 확보하지 못함으로써 최악의 경우 NDA가 지연될 수 있다는 1차 의견을 밝힌 바 있다. 하지만 무진행생존기간 (PFS)에서 충분한 임상학적 유의미성을 확보했으며, 이후 추가로 확정된 주요 탑라인 지표에서 안전성 등 신약으로서의 효능...

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• #에이치엘비 미 #결과 #에이치 #데이터 #확보 #임상