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셀트리온그룹, 유럽학회서 램시마SC·유플라이마 경쟁력 소개 2022-10-07 08:56:07
간 독점적 지위를 확보한 상태다. 유럽에서 출시 2년 만에 올 1분기 점유율 9.1%를 기록했다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 최근 미국 및...
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코로나 백신 실적 감소…SK바이오사이언스 `약세` 2022-10-06 09:35:27
실적은 연결 기준 매출액 740억 원, 영업이익 177억 원으로 기존 추정치 대비 각각 68.3%, 83.8% 하향 조정했다. 서 연구원은 "SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 `스카이코비원`은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등의 승인을 받지 못해 해외에서 미접종으로 분류돼 선호도가...
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“SK바이오사이언스, 3분기 실적 시장 예상치 밑돌 것” 2022-10-06 08:58:56
3분기 국내 유통을 시작했다. 다만 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등의 승인을 받지 못해 해외 출국 시 접종이 인정되지 않는 등 선호도가 낮다는 점도 반영했다고 전했다. 올 4분기 매출과 영업이익은 각각 2443억원과 1316억원으로 추정했다. 4분기엔 노바백스 CDMO 관련 이연된 매출과...
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삼성증권, SK바이오사이언스 목표주가↓…"코로나백신 수요감소" 2022-10-06 08:40:16
국내에서 접종이 부진한 점 등을 꼽았다. 이어 SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원'에 대해서는 "일부 물량이 3분기부터 국내 유통을 시작하고, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등의 승인을 받지 못해 해외에서 미접종으로 분류돼 선호도가 낮다"고...
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프레스티지바이오파마, 췌장암 촉진 원리 밝혀내…치료제 박차 2022-10-05 11:21:10
중화하는 췌장암 항체신약으로, 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 현재 유럽 및 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중이며, FDA의 패스트트랙(Fast Track) 신청도 준비할 계획이다. 고상석 프레스티지바이오파마 IDC 원장은 “이번 연구를 통해 PA...
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대웅제약 보툴리눔톡신 英 출시…유럽 진출 신호탄 2022-10-05 08:38:08
상반기 독일과 오스트리아에도 제품을 출시하며 유럽 진출을 본격화한다는 목표다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제를 영국에 출시하고 최근 첫 번째 배송을 완료했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 유럽 내 제품명은 ‘누시바’다. 국내에서 ‘나보타’로 알려진 누시바는 2019년 10월 영국 의약품 규제당국(MHRA)과...
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셀트리온 3형제, '베그젤마' 식약처 승인허가 소식에 동반 상승 2022-09-29 14:21:15
허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)를 시작으로 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성, FDA에 이어 국내 허가까지 순차적으로 품목 허가를 받아냈다. 셀트리온 관계자는 “유럽, 영국, 일본, 미국에 이어 국내에서도 베그젤마의 품목허가를 획득하며 순차적으로 글로벌 주요 시장 내...
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대웅제약 나보타, 경부근긴장이상 美 임상2상 성공 2022-09-27 10:45:04
나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받았다. 치료적응증 역시 임상시험만 성공하면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께...
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대웅제약 "보툴리눔제제 '나보타', 미국서 치료용 임상2상 성공" 2022-09-27 10:24:41
사용되는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제는 미용성형 시술에만 쓴다고 생각하기 쉽지만, 뇌졸중 후 상반신의 근육경직을 완화하는 등 치료 목적으로도 사용되고 있다. 대웅제약에 따르면 경부근긴장이상 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 결과 나보타 투여군은 위약군(가짜 약)과 비교해 유의한 치료 효과를 보였고,...
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화이자·바이오엔텍, 미FDA에 어린이용 오미크론 부스터샷 승인 요청 2022-09-26 22:41:08
8월 31일 이 버전의 백신을 12세 이사의 사람들에게 사용할 수 있는 긴급 사용 허가를 부여했다. 그 회사들은 월요일 5세에서 11세 사이의 어린이들을 위한 10-ug 부스터 용량의 긴급 사용 허가 신청서를 제출했다고 말했다. 유럽의 어린이용 부스터 승인 신청서가 앞으로 며칠 안에 유럽의약품청에 제출될 것이라고...
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