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식약처, GC녹십자 코로나 혈장치료제 허가 심사 착수 2021-04-30 16:22:53
식품의약품안전처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 `지코비딕(주)`에 대한 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. `지코비딕(주)`는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게...
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GC녹십자 코로나19 혈장치료제 허가신청…식약처, 심사 착수 2021-04-30 16:11:37
의약품안전처는 GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가·심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액...
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식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집 발간 2021-04-30 09:08:45
시험방법, 안전성·유효성 관련 제출 │ ││ 제 │자료 종류 등│ ││ -합성의약품 │? (약물재창출) 제형변경 시 제출자료 범위 등 │ ├──┼───────┼──────────────────────────┤ │ 2 │코로나19 치료 │? 제조공정 개발 시 고려사항, 기준 및 시험방법 항목 │ ││ 제...
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식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수 2021-04-29 17:52:04
유럽의약품청(EMA) 등에서 사전검토중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이라고 설명했다. 식약처는 또, 휴온스에서 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 러시아 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등...
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[속보] 식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수 2021-04-29 17:46:42
29일 밝혔다. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토 중인 노바백스는 국내에서 SK바이오사이언스가 생산과 허가를 담당하고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신의 독성과 효력 등에 대한 비임상시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다. 러시아산 스푸트니크V 백신에 대한 사전검토는 이 백신의...
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식약처, 노바백스·스푸트니크V 코로나 백신 사전검토 착수 2021-04-29 17:44:32
대한 비임상 시험과 임상 1·2상 시험 자료를 제출했다. 이 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 영국 의약품청(MHRA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전 검토를 하고 있다. 러시아산 스푸트니크V 백신 사전검토는 이 백신의 국내 위탁생산을 위해 컨소시엄을 꾸린 휴온스[243070]가 신청했다. 정부는 이...
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의약품 안전관리 업무, 온라인 처리 절차 도입된다 2021-04-29 09:00:03
품목허가 갱신, 신약 등의 재심사, 의약품 등 재평가, 안전성·유효성에 관한 자료 검토, 안전성 정보 보고, 의약품의 적정사용 정보 제공을 위한 평가 등 총 7종이다. 그동안 의약품 안전성 정보처리 업무는 안전성 정보에 대한 의견조회, 변경안에 대한 의견조회, 변경명령 사전예고, 변경명령까지 각각의 절차마다 담당...
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러 보건장관 "유럽의약품청, '스푸트니크V' 1단계 검증 완료" 2021-04-27 21:57:51
같은 공중보건 비상 상황에서 의약품이나 백신에 대한 평가를 빠르게 진행하기 위한 절차다. 평시에 평가 절차를 개시할 때는 판매 승인 신청을 위한 모든 근거 자료를 제출해야 하지만, 동반심사 때는 개발이 진행 중인 상황에서 확보된 자료만 검토 대상이 된다. EMA가 심사 후 승인을 권고하면 EU 집행위원회가 백신의...
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브라질, 러 '스푸트니크V' 승인 재차 거부…"안전성 위험 남아" 2021-04-27 16:53:16
근거해 이뤄졌다"고 설명했다. Anvisa의 의약품 및 생물학제품 감독실 실장은 "우리의 주의를 끈 비판적 요소 가운데 하나는 이 백신에 증식이 가능한 아데노바이러스가 있다는 점"이라면서 코로나19 바이러스 유전자 운반을 위한 벡터(전달체) 역할을 하는 아데노바이러스가 스스로 증식할 수 있는 안전 위험을 지적했다....
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GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14
품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다. FDA의 예비심사를 통과한 데 따라 'GC5107' 검토 완료 목표일은 내년 2월...
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