셀트리온 "렉키로나, 생활치료센터 등 치료 일선 확대 공급" 2021-11-24 13:45:58

단축됐다. 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 식품의약품안전처로부터, 11월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 정식 품목허가를 받았다. 최근 페루에서도 조건부 사용 허가를 추가 획득하는 공급 가능 지역을 빠르게...

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• #셀트리온 렉키로나 #공급 #렉키로나 #코로나19 #확대 #투여 #환자 #감소

식약처, 코로나 의약품 40일내 우선심사 규정 마련 2021-11-23 15:56:53

넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 아내로 단축하겠다고 밝힌 바 있다. 이번 특별법 시행규칙에 따라 이 방침이 명문화된다. 수시동반심사를 신청하는 자는 제품별 수시동반심사 필요성을 설명하는 자료를 제출해야 한다. 또 식약처장은 수시동반심사를 승인하는 경우 신청일부터 20일 이내에 승인서를 발급한다....

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• #식약처 코로나 #의료제품 #특별법 #식약처 #수시동반심사 #식약처장 #공중보건

셀트리온 "렉키로나, 페루서 조건부 사용허가 획득" 2021-11-22 14:54:57

유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다. 국내에서는 이달 18일 기준 2만3781명 환자에게 투여됐다. 셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다"며 "앞으로도 위드 코로나 이후 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록...

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• #셀트리온 렉키로나 #코로나19 #획득 #페루 #확진

셀트리온 페루서 `렉키로나` 조건부 사용허가 획득 2021-11-22 14:31:54

상황이다. 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처, 11월에는 유럽으로부터 정식 품목허가를 얻어냈다. 셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을...

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셀트리온 코로나 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가 획득 2021-11-22 14:26:34

셀트리온 코로나 항체치료제, 페루서 조건부 사용허가 획득 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 셀트리온[068270]은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국에서 조건부 사용허가를 받았다고 22일 밝혔다. 페루...

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유럽의약품청, 노바백스 코로나 백신 조건부허가 심사 시작 2021-11-18 08:29:40

코로나19 백신 ‘누박소비드(NVX-CoV2373)’에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA)의 심사를 시작했다고 밝혔다. EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 했다. EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토...

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• #유럽의약품청 노바백스 #백신 #노바백스 #SK바이오사이언스 #입증 #자료 #제출 #생산 #안전성

[데스크 칼럼] 국산 신약 '렉키로나'의 장애물들 2021-11-17 17:29:04

보여준 사례다. 지난 2월 국내에서 조건부 허가를 받았지만, 의료 현장에선 제대로 대접받지 못했다. 병원에 입원하는 중증환자에게 잘 듣지 않는다는 이유에서였다. 심지어 ‘물약’ 취급까지 받았다. 렉키로나는 경증환자가 중증으로 발전하는 것을 막는 효능이 있다는 게 임상에서 입증됐다. 하지만 렉키로나가 필요한...

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먹는 코로나19 치료제, 도입 속도…식약처, 긴급사용승인 검토(종합) 2021-11-17 14:40:30

수준이라는 판단에 이르면 외국의 허가 여부와 상관없이 허가할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스가 임상 3상 시험을 진행 중인 국산 코로나19 백신은 내년에 상용화될 가능성을 높게 점쳤다. 김 처장은 "SK바이오사이언스는 국내에서 500명 내외에 2차 접종을 완료한 것으로 파악된다"며 "회사는 내년 1분기 ...

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• #먹는 코로나19 #코로나19 #치료제 #긴급사용승인 #먹는 #허가 #식약처 #임상