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싸이토젠 "살아 있는 암세포 포획 기술 세계 최고...항암제 개발 패러다임 바꿔놓겠다" 2018-11-06 14:47:48
바이오기업 셀서치가 2012년 미국 식품의약국(fda)의 허가를 가장 먼저 받았다. 세포를 형광 염색한 뒤 자성으로 끌어모아 갯수를 세는 방식이다. 암 수술이나 약물 치료 후 암세포의 증감을 관찰해 치료 효과를 따지는 진단법으로 활용된다. 하지만 존슨앤드존슨이 3년 전 매각했다. 정확도 등에서 한계를 안고 있다는 게...
GC녹십자, 유전자재조합 만성 B형 간염치료제 2상 돌입 2018-10-04 13:33:58
세계에서 처음 유전자 재조합 기술로 만드는 의약품입니다. GC녹십자는 헤파빅-진을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 B형 간염 치료에 대한 임상을 병행하고 있습니다. 이번 임상은 만성 B형 간염 환자를 대상으로 헤파빅-진과 핵산 유도체 계열 경...
GC녹십자, ‘헤파빅-진’ 만성B형간염 임상2상 2018-10-04 10:57:13
분리하는 기존 방식 대신 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. 이와 같은 의약품은 개발된 적이 없어서 '헤파빅-진'이 상용화되면 세계 첫 제품이 된다.gc녹십자는 ‘헤파빅-진’을 기존 혈장 유래 제품처럼 간이식 환자의 b형 간염 재발을 예방하는 용도로 개발하면서 범위를 넓혀 만성 b형...
웰스바이오, HPV 진단 키트 식약처로부터 제조·판매 허가 받아 2018-05-30 09:33:48
엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 인유두종바이러스(hpv) 진단 키트 '케어진 hpv 스크리닝 키트-h'에 대한 제조·판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다.케어진 hpv 스크리닝 키트-h는 환자의 자궁경부 분비물에서 추출한 바이러스 핵산으로 자궁경부암을 일으키는 주요 원인인 hpv...
[바이오 리포트] "액체생검, 질병 조기진단 역할 커" vs "아직은 기술적으로 미성숙" 2018-04-18 16:10:03
세포, 단백질, 핵산 등의 변화를 관찰하는 방식으로 질병을 진단한다. 특정 질병에 걸리면 이와 관련된 부산물이 혈액에 섞여 혈관 속을 떠돌아다니는 것에서 착안했다. 특정 질병을 판별할 부산물을 어떻게 설계하느냐가 액체생검의 정확도를 좌우한다.액체생검의 가장 큰 장점은 편리함이다. 고통스러운 조직검사를 하지...
피 한방울로 암 검사…액체생검 어디까지 왔나 2018-03-30 17:49:49
세포, 단백질, 핵산 등의 변화를 관찰하는 방식으로 질병을 진단한다. 특정 질병에 걸리면 이와 관련된 부산물이 혈액에 섞여 혈관 속을 떠돌아다니는 것에서 착안했다. 특정 질병을 판별할 부산물을 어떻게 설계하느냐가 액체생검의 정확도를 좌우한다.액체생검의 가장 큰 장점은 편리함이다. 고통스러운 조직검사를 하지...
식약처 "생리대·팬티라이너, 인체 유해성 낮다" 2017-09-28 11:37:30
유해한 수준은 아니라고 발표했다.28일 식품의약품안전처는 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물 10종에 대해 1차 전수조사를 진행한 결과 생리대에서 낮은 수준의 vocs가 검출됐다고 발표했다. 식약처는 총 84종의 휘발성유기화합물 중 생식독성과 발암성 등 인체 위해성이 높은 에틸벤젠과 스티렌, 톨루엔, 자일렌, 핵산...
[헬스케어 스타트업] "유전자 진단제품 묶어 아시아 의료시장 본격 진출" 2017-08-09 17:47:00
이틀이 걸리던 것도 4시간으로 단축했다. 지난해 식품의약품안전처로부터 제품 판매 허가를 받고 보험급여 등재 절차를 밟고 있다. 박 대표는 “유전성 난청과 관련이 높은 5개 유전자의 11개 돌연변이를 한 번에 검사하는 기술을 개발했다”며 “한 번에 여러 돌연변이를 검사하기 때문에 기존 유전자 검사...
시선바이오머티리얼스 "유전체 진단제품·치료제 개발…정밀의료시장 이끌 것" 2017-08-07 09:16:06
의약품안전처에 제품 판매허가를 신청했다. 이 제품은 유전자의 기능 이상으로 발생하는 유전자 변이(msi)를 잡아내는 제품이다. 문제가 있다는 결과가 나오면 암의 종류와 관계없이 해당 유전자 변이를 타겟으로 하는 면역항암제를 사용할 수 있다. 현재 다국적 제약사 머크와 bms가 관련 항암제를 개발 중이다.박 대표는...
바이오니아, 메르스 진단키트 식약처 허가 획득 2017-08-03 14:06:08
식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 정식 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.메르스 바이러스는 아직까지 적절한 예방백신이나 치료제가 없는 탓에, 감염 초기에 정확한 진단으로 빠른 격리조치가 이뤄지는 것이 중요하다. 바이오니아의 메르스 진단키트는 분자진단시스템을 이용해 환자로부터 얻은 검체에서...