한미약품, 유럽당뇨학회서 주요 연구 3건 온라인 발표 2022-09-26 09:42:24

식품의약국(FDA)는 2020년 HM15211을 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정했다. 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. HM15211은 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐섬유증 등 ...

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• #한미약품 유럽당뇨학회서 #한미약품 #개발 #발표 #연구 #개선

이온 “대웅제약 ‘나보타’ 경추 근긴장이상 美 2상 성공” 2022-09-26 08:55:34

및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미간주름 적응증으로 승인을 받은 만큼 치료 적응증도 임상만 성공하면 허가 작업은 순조로울 것이란 예상이다. 이를 통해 국내 제약사 최초로 선진국 톡신 기반 치료제 시장에 진출하겠다는 구상이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국으로의 보툴리눔 톡신 치료 시장...

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유럽서 바이오시밀러 "대체사용 OK"에 K바이오 '반색' 2022-09-21 16:01:13

OK"에 K바이오 '반색' EMA, 유럽서 승인된 바이오시밀러 오리지널 의약품과 상호교체 가능 성명 발표 국내 업계 "유럽 바이오시밀러 시장 신뢰도와 환자 접근성 더 확대" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 유럽 의약품 규제기관이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대해 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수...

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셀트리온, 대만서 트룩시마 관련 특허 소송 항소심도 `승소` 2022-09-20 09:33:57

데 이어, 2017년 2월 유럽의약품청(EMA), 2018년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서도 판매 허가를 받아 글로벌 주요 시장에 공급되고 있다. 대만에서는 2020년 2월부터 RA 적응증을 제외한 Skinny label로 판매를 진행해 왔다. 셀트리온 관계자는 "이번 승소를 통해 기존 대만에서 트룩시마가 확보한 적응증에 더해 RA...

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LG화학, 스페인에 통풍 신약 임상 3상 시험 신청 2022-09-16 11:03:16

시험 신청 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = LG화학[051910]은 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)에 통풍 신약 후보물질 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 임상 3상 시험 계획을 신청했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 약 350명의 환자를 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 6개월 동안 평가할 예정이다....

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• #LG화학 스페인에 #임상 #LG화학 #신청

프레스티지바이오파마, HD201 유럽 품목허가 신청 자진철회 2022-09-16 10:57:01

프레스티지바이오파마가 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’ 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고...

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• #프레스티지바이오파마 HD201 #분석 #신청 #대한 #이번 #심사