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세계 첫 펩타이드 점안액 황반변성 치료제 FDA 임상 승인 신청 2023-06-26 12:12:43
혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)와 결합해 맥락막 신생혈관 생성을 억제하는 기전을 가지고 있으며 비정상적인 혈관 신생을 차단하는 역할을 한다. 케어젠에 따르면 이번 임상시험의 목적은 습성 황반변성 환자에게 위약과 비교해 안전성을 평가받고 양성 대조 약물인 아일리아(애플리버셉트)와도 비교해 비열등성,...
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인트론바이오, SAL200 미국 2상 시험용의약품 무상 취득 2023-06-22 10:24:05
단계에서 SAL200의 임상시험용의약품 전체를 무상 인수하는 것으로 상호 합의했다. 협상 초기에 기존 협력사는 2상을 위해 제조 및 보관 중이던 SAL200 임상시험용의약품을 유상 인수하기를 요청했다. 이와 관련 오랜 시간 협의를 통해 모든 소유 권리를 무상으로 이전받기로 합의한 것이다. 인트론바이오는 이번 무상 제공...
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'나스닥 상장 추진' 메디포럼, 美 LDJ캐피탈과 투자 논의 2023-06-21 19:06:34
생각하고 있습니다.] 메디포럼은 나스닥 상장을 통해 대규모 자금을 수혈하면 신약 개발을 위한 임상 시험에 투입할 방침입니다. 현재 치매치료제와 비마약성 통증치료제를 개발하고 있는데, 치매치료제는 올해 안에 임상 2상을 완료하고, 비마약성 통증치료제는 올해 하반기 임상 2상에 돌입한다는 계획입니다. 한국경...
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큐리언트, 항암치료제 ‘Q901’ 국내 1·2상 승인 2023-06-21 15:53:31
임상 1·2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 임상은 최대 128명의 선정된 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 현재 미국 메이요클리닉 등 7개 임상병원에서 용량 증가 시험(NCT05394103)을 진행하고 있다. 이번 국내 임상 승인으로 서울아산병원과 연세대 세브란스병원이 임상에 참여하게 되면서,...
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“알테오젠, 단계별기술료 유입으로 2분기 흑자전환할 것” 2023-06-19 08:19:30
2분기 매출은 363억원으로 전년 동기 대비 538% 증가하고, 영업이익은 76억원으로 흑자 전환할 것으로 추정했다. 기술 수출한 3곳에서 선진국 우수의약품제조및품질관리(cGMP) 완료 및 임상 진척에 따라 2100만달러의 마일스톤이 유입될 것으로 예상했다. 허혜민 연구원은 “최근 고객사로부터 400억원 규모의 ‘ALT-B4’...
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아이진-국제약품, 글로벌 사업화 추진 위한 계약 체결 2023-06-12 10:17:37
임상 전문의가 참여하는 JDC(Joint Development Committee)를 설립하여 빠른 시일 내에 국내에서 후속 임상에 진입하기 위한 사전 준비를 개시할 예정이다. 국제약품은 임상 2상 신청(IND)을 주관하고 임상 의약품 생산과 임상시험 승인에 필요한 임상의약품 분석 연구 등에 수반되는 비용을 부담할 예정이며, 아이진은...
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유한양행, EAACI서 알레르기 치료제 임상 1상 결과 발표 2023-06-12 09:57:21
시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행하고 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(PoC)을 위한 임상 1상을 준비하고 있다”고 말했다. 이어 “다양한 선행시험 결과를 바탕으로, 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편...
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유한양행 "알레르기 질환 신약, 내약성·안전성 확인" 2023-06-12 09:47:43
안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성두드러기 환자에서 YH35324의 예비적(Preliminary) 개념증명(Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상을 준비중"이라며 "다양한 선행시험 결과를 토대로 보다 성공적인 임상 2상 계획을 수립할 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 YH35324는...
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크리스탈지노믹스 "美 췌장암 임상 1b상 7월 완료 예정" 2023-06-12 09:46:02
1b/2상 임상시험은 오는 7월 임상 1b상을 완료할 예정이며, 이어 52명의 피험자를 대상으로 임상 2상을 진행해 오는 2025년 12월까지 임상시험을 종료한다는 방침이다. 여기에 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 오는 7월에 첫 환자 투여(FPI)에 들어가며, 오는 2025년 2월 중으로 마지막 환자가...
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큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인 2023-06-08 13:41:00
생존 가능성을 낮춘다고 했다. 김건수 큐로셀 대표는 “지금까지 CAR-T 치료제의 품질검사에 많은 시간이 소요됐지만, 이번 신속검사법을 적용하면 CAR-T 치료제를 빠르게 공급할 수 있을 것”이라고 말했다. 큐로셀은 현재 진행 중인 안발셀의 임상 2상을 연내 종료하고, 내년 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다....
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