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러 코로나백신 모니터링…식약처 "AZ·얀센 백신 절차로 검증"(종합) 2021-04-26 10:09:17
적었다. 식약처는 대중에 공개된 자료가 의약품 품목허가 시 고려하는 자료의 전부는 아니라는 입장이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "식약처가 국민 전체를 대상으로 쓸 의약품을 언론 보도나 국제 학술지 몇 개를 기반으로 허가를 내리는 건 아니다"며 "아직 자료가 제출되지도 않은 상황에서 자료가 부족하다고...
러 코로나백신 허가신청시 식약처 "AZ·얀센 백신 절차로 검증" 2021-04-26 06:00:02
적었다. 식약처는 대중에 공개된 자료가 의약품 품목허가 시 고려하는 자료의 전부는 아니라는 입장이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "식약처가 국민 전체를 대상으로 쓸 의약품을 언론 보도나 국제 학술지 몇 개를 기반으로 허가를 내리는 건 아니다"며 "아직 자료가 제출되지도 않은 상황에서 자료가 부족하다고...
식약처, 코로나 '자가검사키트' 국내 첫 허가…"한시적 허용" 2021-04-23 10:59:00
식품의약품안전처가 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 밝혔다. 두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 해당 제품은 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은...
안트로젠 “당뇨병성족부궤양 美 2상서 긍정적 경향 확인” 2021-04-22 13:16:51
유효성 자료 수집현황을 검토 및 논의할 예정이다. 현재 미국에서는 당뇨병성족부궤양 치료제로 인체양막제제인 오시리스의 그라픽스(Grafix)가 가장 높은 시장점유율을 차지하고 있다. 그라픽스는 최소조작의약품으로 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 허가를 받지 않았다. 안트로젠의 ALLO-ASC-SHEET는 2상에서 현재까지...
한국제약바이오협회, 종근당 약사법 위반 관련 윤리위 27일 개최 2021-04-22 11:55:37
공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허용에 대한 ‘1+3 제한’에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 했다. 원희목 제약바이오협회 협회장은 비공개 토론에서 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적인 자료와 함께...
[마켓인사이트]'유독물질 면봉' 악재, SD바이오센서 상장예비심사 지연 2021-04-16 09:25:11
"자료 준비를 성실히 하고 있어 이달 중 승인이 날 것 같다"면서 "다만 1분기 감사보고서를 5월 중 첨부해 제출해야해서 승인이 다음달로 미뤄져도 큰 영향은 없을 것"이라고 전했다. 지난달 코로나 면봉 제조사의 하청업체 직원이 자동차 도색용 고착제를 면봉에 사용했다고 제보하면서 식품의약품안전처가 국내 코로나...
"코로나 자가검사키트 두 달 내 개발지원…신청업체 아직 없어"(종합) 2021-04-12 18:08:53
= 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트의 통상 개발 기간 8개월을 2개월 이내로 단축하겠다고 12일 밝혔다. 식약처는 문재인 대통령이 이날 오후 2시부터 주재해 기획재정부·행정안전부·보건복지부·국무조정실·식품의약품안전처·질병관리청 등 소관 부처의 방역 상황을 점검하는...
식약처, 쎌마테라퓨틱스 코로나19 치료제 임상3상 계획 '퇴짜' 2021-04-12 16:34:25
유효성과 안전성을 평가하고자 제출한 다국가 임상 3상 시험계획을 반려했다. 회사는 지난해 10월 식약처에 네오비르주의 임상3상 시험계획서를 냈다. 네오비르주는 러시아 팜신테즈가 개발한 항바이러스제로, 대상포진·B형 간염·에이즈 등에 쓰인다. 쎌마테라퓨틱스는 앞서 네오비르주를 코로나19 치료제로 약물...
식약처, '한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 최종 품목허가 2021-04-07 15:15:14
번만 맞아도 된다는 장점이 있다. 얀센이 제출한 자료에 따르면 28일 이후까지는 예방율이 66.1%를 유지했다. 최종점검위원회는 한 번 접종만으로도 충분한 기간동안 면역원성을 유지할 수 있는지 추적관찰이 필요하다고 권고했다. 안전성에서도 큰 문제는 없었다. 보고된 이상사례의 대부분이 주사부위 통증, 두통, 피로,...
한미약품 "단장증후군 치료 신약, FDA 패스트트랙 지정" 2021-04-07 10:36:50
조기 상용화가 가능하다. 패스트트랙으로 지정되면 의약품의 시판허가를 신청할 때 허가 자료가 구비되는 대로 순차적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰 혜택이 부여된다. 임상 자료가 적절히 구비되면 FDA와 우선 심사 지정을 위한 협의를 할 수 있다. 한미약품은 패스트트랙 지정을 계기로 'HM15912' 개발에 속도를...