"식약처,렘데시비르 국내임상3상 부작용발생 알고도 조건부허가" 2020-09-28 09:19:52

국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 당시 식약처는 그동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처렘데시비르 국내임상3상 #렘데시비르 #코로나19 #부작용 #허가 #식약처 #치료제

유나이티드제약, 식약처에 코로나19 흡입형 치료제 IND 제출 2020-09-18 10:18:50

조건부허가를 신청하는 것이 목적이다. 전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼, 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다. 현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황이다. 이와 함께 필리핀...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #유나이티드제약 식약처에 #코로나19 #치료제 #제출 #흡입

셀트리온그룹, 영업이익 1兆 시대 연다 2020-09-15 17:39:00

화이자는 전임상 단계에 있던 다섯 개 제품 개발을 최근 중단했다. 암젠은 레미케이드에 대한 바이오시밀러 유럽 허가를 철회했다. 시간이 지날수록 새 후보물질(파이프라인)의 개발 비용이 낮아지는 것도 영업이익 증가에 영향을 미친다. 셀트리온 측은 과거 한 개 제품 개발을 위해선 3000억~4000억원이 들었지만 최근엔...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #셀트리온그룹 영업이익 #셀트리온 #램시마 #제품 #시장 #영업이익 #트룩시마 #점유율 #유럽 #1조 #치료제

주호영 면전 비판에…눈 감은 김현미·미소 지은 추미애 [전문] 2020-09-08 14:57:03

하고 있습니다. 지금 문재인 대통령은 전임 대통령들이 반복했던 ‘대통령의 함정’에 빠져 있습니다. 대통령은 청와대 집무실과 관저에 고립되어 있습니다. 국민이 퇴진을 요구한다면 ‘끝장토론이라도 하겠다’고 했던 대통령은 지난 7월 제가 국민을 대신하여 대통령께 드린 10가지 질문에 대해 아직까지 답이 없습니다...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #주호영 면전 #국민 #정부 #문재인 #대통령 #코로나 #민의힘 #정권 #장관 #정책 #나라

주호영 "文대통령 '먹튀'할 것 아니면 빚 갚을 계획 제시하라" [전문] 2020-09-08 14:00:04

지금 문재인 대통령은 전임 대통령들이 반복했던 '대통령의 함정'에 빠져 있습니다. 대통령은 청와대 집무실과 관저에 고립되어 있습니다. 국민이 퇴진을 요구한다면 '끝장토론이라도 하겠다'고 했던 대통령은 지난 7월 제가 국민을 대신하여 대통령께 드린 10가지 질문에 대해 아직까지 답이 없습니다....

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #주호영 대통령 #국민 #정부 #문재인 #대통령 #코로나 #민의힘 #정권 #나라 #정책 #확대

식약처, 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 발간 2020-08-27 09:00:03

식약처, 디지털 치료기기 허가심사 가이드라인 발간 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞춰 '디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인'을 발간했다고 27일 밝혔다. 디지털치료기기(DTx)는 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 약물...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 디지털 #디지털 #식약처 #허가심사 #치료기기