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“내년 제약·바이오 키워드 CDMO·신약…삼바·유한양행 유망” 2021-11-17 13:59:48
지난 1월 식품의약품안전처 조건부 품목허가 승인을 받아 ‘31호 국산 신약’이 됐다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인에 대한 기대감도 있다. 이동건 연구원은 “내년 타그리소 내성 환자 대상 ‘레이저티닙·아미반타맙’ 병용요법의 FDA 혁신신약 지정(BTD) 및 조건부 허가 신청에 주목할 필요가 있다”며 “앞서...
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셀트리온 "이번엔 'mRNA 신약' 날개 달것" 2021-11-15 17:06:45
허가로 입증됐다. 신약 개발 성공 경험이 없던 셀트리온은 렉키로나 개발 시작부터 식품의약품안전처 조건부 승인까지 모든 과정을 1년 만에 마쳤다. 코로나19 특수 상황을 고려하더라도 전례 없이 빠른 속도다. 신약 개발은 통상 10년 넘게 걸린다. 회사 관계자는 “렉키로나 유럽 승인을 계기로 신약 개발에 본격적으로...
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들러리 예상했지만…무모한 도전 빛났다 2021-11-12 17:05:29
식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받아낸 것. 기우성 셀트리온 부회장(사진)은 “작년 초 개발에 착수할 때만 해도 국내에는 코로나19 항체치료제 개발 가이드라인조차 없었다”며 “포기하고 싶은 마음이 들 때마다 ‘전 세계 코로나19 치료제 개발 경쟁에서 한국 국가대표가 된 만큼 끝까지 해보자’는 생각으로...
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셀트리온헬스케어 "코로나치료제 렉키로나, 30개국 판매 협상" 2021-11-12 15:37:23
CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득하면서 국가별 허가신청과 판매 확대에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "EMA의 승인을 앞두고 있어 협의가 더욱 가속화될 것으로 예상된다"며 "EMA 산하 위원회에서 치료제의 효능과 안전성을 입증받은 점을 마케팅의 강점으로 활용할 것"이라고 밝혔다. E...
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셀리드, 코로나19 백신 국내 임상 2b·3상 신청 2021-11-12 13:39:36
임상 2b·3상 신청에 이어 동남아시아 아프리카 유럽 등 해외 임상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 내년 1분기 글로벌 임상시험 중간결과를 도출하고 2분기 국내 조건부허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 신청을 계획하고 있다. 회사는 델타 변이 등 코로나19 바이러스의 변이에 대응하는 백신 후보물질에 대한...
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셀리드, 코로나19 백신 임상 2b·3상 계획 신청 2021-11-12 11:56:12
백신 1천명)을 대상으로 이뤄진다. 기존에 허가된 백신과 비교해 면역원성 등 효과를 확인하는 비교임상 방식이다. 셀리드는 현재 대조 백신으로 얀센의 코로나19 백신을 고려하고 있으나 확정되지는 않았다. 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종률이 낮은 국가를 선정해 글...
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셀트리온 코로나 치료제 '렉키로나', 유럽서 '승인 권고' 획득(종합2보) 2021-11-12 08:55:30
검토, 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 렉키로나 승인 권고 의견을 냈다. 승인 권고 절차가 진행되는 동안 이들 항체치료제는 유럽연합(EU) 내에서 이미 코로나19 환자들에게 적용 가능한 상태라고 로이터통신은 전했다. 미국 제약사 일라이릴리는 지난주 수요부족을 이유로 EU에 제출한 조건부 승인 신청을 철회한 바...
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[게시판] 식약처, 의약품 허가업무 온라인 설명회 2021-11-09 08:56:14
애로사항을 듣기 위한 '2021년 하반기 의약품 허가업무 설명회'를 11일 오후 2시에 온라인으로 개최한다고 9일 밝혔다. 식약처는 의약품 허가 규정 주요 개정 사항, 품목 조건부 허가 관리 방안 등을 설명할 예정이다. 참여를 원하면 9일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. (서울=연합뉴스) (끝)...
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셀트리온 "렉키로나, 국내 투약 2만명 넘었다" 2021-11-08 17:10:09
식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 조건부 허가 7개월 만인 9월 투여 가능 환자 범위를 늘려 정식 품목허가를 받았다. 글로벌 제약사들이 장악하다시피 한 코로나19 백신·치료제 시장에서 렉키로나의 선전은 눈에 띈다. ‘안방’인 국내에서 특히 그렇다. 렉키로나를 맞은 누적 환자 수는 조건부 승인 6개월...
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“바이젠셀, NK·T세포 림프종 면역항암제 내년 中기술이전 기대” 2021-11-08 09:00:11
임상은 2023년에 마친 후 2024년 국내에 조건부판매 허가를 받을 수 있을 것으로 봤다. 이 연구원은 “조건부판매 이후로는 오프라벨(허가범위 외 사용)로 이식후림프증식성질환과 EBV 양성 미만성 거대 B세포 림프종에 처방이 가능하다”며 “국내 판권은 보령제약이 보유하고 있다”고 했다. 내년 중 중국 기술이전도...
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