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디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美FDA IND 제출 2024-05-09 15:45:42
MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1과 글루카곤의 이중수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만 및 과체중 환자 대상으로 임상...
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리메드 전자약, 알츠하이머 치료에 효과…美학회지에 게재 2024-05-09 11:00:25
캐나다 토론토에서 진행된 인지신경과학회 (CNS)에서도 포스터 및 구두 발표로 소개돼 주목받았다. 리메드 관계자는 "획기적인 탐색임상 성과를 바탕으로 알츠하이머병 치료 기기로서 TMS의 대대적인 확증임상을 추진할 예정"이라며 "알츠하이머에 대한 치료 목적 의료기기 허가를 추진할 계획이며, 이는 알츠하이머 치료...
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뷰노의 급성심근경색 탐지 AI, 식약처 허가 획득 2024-05-09 10:49:37
급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 치료를 받을 수 있다는 장점이 있다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 허가를 통해 초기 사망률이 높은 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보이게 됐다”며 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발을 이어나갈...
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셀트리온, 美 안과학회서 '아일리아' 바이오시밀러 임상 데이터 발표 2024-05-09 10:07:20
및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 임상은 CT-P42 투여군과...
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뷰노 "AI 기반 급성심근경색 탐지 SW 식약처 허가" 2024-05-09 10:06:14
데이터를 토대로 급성심근경색 유무를 높은 정확도로 탐지한다고 회사는 전했다. 아울러 이 제품이 응급환자를 조기 선별하는 데 활용될 수 있다고 설명했다. 이예하 뷰노 대표는 "이번 인허가를 통해 초기 사망률이 매우 높은 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다"고...
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셀트리온 "황반부종 치료 복제약 임상서 유효성 확인" 2024-05-09 09:43:37
= 셀트리온[068270]은 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 시험에서 유효성이 확인됐음을 미국 시력안과학회(ARVO)에서 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 지식과 치료법을 공유하는 안과 국제 학회다. 올해는 지난...
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다발성경화증 1개월 지속 주사제…인벤티지랩 "표준약과 효과 동등" 2024-05-08 18:18:15
표준 치료제인 ‘핀골리모드’와 동등한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 지난해 IVL4002는 식품의약품안전처에서 개발 단계 희귀의약품으로 지정됐다. 품목 허가 신속 심사와 일부 자료 제출 면제 등의 혜택을 받을 수 있다. 인벤티지랩 관계자는 “임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올해 하반기 호주 임상 1상에...
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인벤티지랩, 미국면역학회(AAI)서 다발성경화증 치료제 비임상 효능결과 발표 2024-05-08 10:13:06
표준 치료제인 핀골리모드와 동등한 치료 효과를 보인 데이터를 처음으로 공개했다. 이 모델에서 IVL4002는 음성대조약 대비 핀골리모드와 동등한 수준의 유의미한 임상스코어 개선효과를 보였으며 질환의 악화를 지연시키는 효능도 입증했다. 또한, 염증지표와 탈수초화를 유의미하게 감소시키는 점도 확인됐다. IVL4002는...
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한올바이오파마, 안구건조증 치료제 美 임상 3상 개시 2024-05-07 15:00:24
재현하게 된다면, 안구건조증 치료제 허가의 문턱에 가까워 질 수 있을 것으로 기대된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)에서는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있다. 한올바이오파마는 VELOS-4 임상 탑라인 결과를 2025년 하반기 확보하는 것을 목표하고 있다. 정승원 한올바이오파마 대표는...
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티움바이오 "자궁내막증 치료제, 유럽 2a상서 통증 감소 확인" 2024-05-07 09:54:33
기업 티움바이오[321550]는 자사가 개발 중인 자궁내막증 치료제 'TU2670'(국제 일반명 메리골릭스)의 유럽 임상 2a상에서 통증 감소 효능을 확인했다고 7일 밝혔다. 티움바이오는 임상 시험 수탁기관 아이큐비아로부터 해당 임상에 대한 톱라인 결과(허가 당국에 제출한 평가 결과 요약)를 수령했다며 이같이 전했...
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