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제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09
"현재 개발중인 후보물질 EPD-301의 경우 내년까지 임상시험 계획(IND) 승인 완료를 목표로 하고 있다"며 "국내 임상 1상 진입과 함께 2026년까지는 글로벌 회사로의 기술이전을 추진할 예정"이라고 말했다. 그는 "해당 파이프라인은 IND 단계가 됐을 때 기술이전 계약을 할 의사가 있는 글로벌 사가 다수 존재하기 때문에...
대웅제약, 서울대와 손잡고 내성 극복 독감 치료제 개발 추진 2024-09-11 09:25:29
및 임상약 생산·허가를, 대웅바이오는 원료 합성법 개발 및 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 생산, 서울대는 물질 개발, 한국화학연구원은 생체 외(in vitro), 생체 내(In vivo) 효력 및 독성시험을 담당한다. 이번 연구의 목표는 '타미플루'로 알려진 항바이러스제 성분 '오셀타미비르'의 내성 문제를...
한독 "관계사 고인슐린증 치료제, 美 임상 보류 조치 해제" 2024-09-10 16:35:54
한독에 따르면 FDA는 RZ358에 대한 동물 시험에서 간 독성 문제가 확인됐다며 미국에서의 임상 3상 진행을 보류한 바 있다. FDA는 해당 문제가 특정 동물 종에 국한되는 문제로, 사람과는 관련성이 없다고 결론 내렸다고 레졸루트가 전했다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로, 레졸루트가 유럽...
삼성에피스·셀트리온, '키트루다' 바이오시밀러 개발 속도 낸다 2024-09-10 16:01:27
말 유럽의약품청(EMA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획서를 제출했다. 오리지널 약물이 승인받은 모든 적응증에 대해 허가 승인을 받고 시장 및 매출 확대를 노릴 계획이다. 키트루다의 물질특허는 한국과 미국, 유럽에서 각각 2028년 6월, 2029년 11월, 2031년 1월에 만료된다. 셀트리온은 6월 미국...
노인 여성 절반 앓는 '관절염'…넥스트바이오, 새로운 통증 완화법 내놔 2024-09-10 16:00:57
제품의 임상시험계획 승인을 획득했다고 지난 6일 밝혔다. 넥스피어 에프의 성분은 생분해되고 효과가 빠르게 나타나는(속효성) 미립구로, 통증을 유발하는 신경세포를 괴사시킨 뒤 2~6시간 이내에 분해된다. 분해되지 않는 다른 제품에 비해 피부 변색과 괴사 등의 부작용을 극복했다는 평도 받는다. 특히 회사는 일본에서...
지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술이전 2024-09-10 15:08:32
항암면역세포치료제다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포의 암세포 사멸 기능을 크게 향상시킨 자가혈액유래 T 림프구를 주성분으로 한다. 초기 간세포암종 환자 대상 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮추는 효과를 입증해 간암 수술 후 치료제로...
대웅제약, 마이크로니들 패치 성장호르몬제 임상시험계획 승인 2024-09-10 10:58:04
패치 성장호르몬제 임상시험계획 승인 "주사제 비해 통증 없이 맞을 수 있어 환자 편의성 개선" 비만치료제 등으로 마이크로니들 패치 확대 계획 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 대웅제약[069620]이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬...
코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발 2024-09-10 09:51:51
전임상시험을 공동 수행할 계획이다. 에스트리온은 저분자 합성의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 시료 생산부터 GLP 독성시험 등 비임상시험을 수행하고 사업개발에도 참여한다. 삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간표피성장인자 수용체 2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 암...
신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다....
"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
있다”며 “개정안이 안착되면 임상시험계획(IND) 심사 기간을 단축하는 등 확대 방안도 검토 중”이라고 말했다. 수수료를 올리더라도 심사 수준을 높여달라는 것은 업계의 오랜 요구사항이었다. FDA는 건당 50억원에 달하는 심사 수수료를 받는 대신 어떻게 임상전략을 짜야 할지 꼼꼼히 코칭해준다. 수십억원의 수수료로...