은평성모병원, 소아발달장애 관리용 인공지능 플랫폼 개발 2022-12-12 14:58:53

정신건강의학과 최은경 임상심리전문가는 “발달장애 아동 보호자를 대상으로 플랫폼 만족도 평가를 진행한 결과 의학 및 심리학적 검사 기록을 편리하게 통합 관리할 수 있다는 측면에서 만족도가 매우 높았다”면서 “‘아이보리’가 환자와 의료진을 잇는 가교역할을 수행해 아동의 발달궤적을 변화시키는 궁극적인 치료...

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JW중외제약, 경구용 신성빈혈 치료제 `에나로이정` 식약처 승인 2022-11-18 09:29:14

3상 가교임상을 통해 JTZ-951의 유효성과 안전성을 입증했다. 기존 치료제인 `다베포에틴 알파`에 대한 비열등성도 확인했다. JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 내년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈...

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제일약품, 과민성방광 신약 `베오바정` 승인 받아 2022-11-01 09:32:49

방광 환자를 대상으로 베오바정에 대한 가교 임상 3상을 진행한 결과, 요절박, 절박성 요실금 등 위약대비 유의미한 개선 효과를 보인 바 있다. 제일약품 관계자는 “베오바정 출시는 과민성 방광증후군 환자들에게 추가 치료 옵션을 제공하는 기회가 될 것”이라며 “미충족 수요가 있는 의료진과 환자들에게도 삶의 질...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 中 혁신치료제 지정 2022-10-25 09:06:06

허가목적 임상을 추진하고 있다. 지난 9월30일 비소세포폐암 1차 치료제인 `캄렐리주맙`과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 바 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가...

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이재용의 뉴삼성…바이오로 '제2 반도체 신화' 쓸까 2022-10-11 15:00:10

바이오에피스 지분 전체를 인수해 개발·임상·허가·상업화 등 바이오 연구개발(R&D) 역량을 내재화하며 글로벌 제약사로 도약할 기반을 다졌다. 제약·바이오 업계 관계자는 "삼성의 바이오 사업이 빠르게 성장할 수 있는 배경에는 신속한 의사결정과 과감한 투자, 이를 통한 삼성의 미래 성장산업 선점, 압도적인 제조...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 시판 허가를 위한 가교 임상 신청 2022-10-04 10:06:09

위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는 지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상을 의미한다. 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을...

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크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 2022-10-04 09:32:17

크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 크리스탈지노믹스[083790]는 중국 항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일...

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