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셀트리온 `램시마`, 글로벌 100개국서 허가 획득 완료 2023-01-03 10:20:17
3일 밝혔다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로, 지난 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 미국...
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바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 09:51:54
강직성척추염)’과 ‘ViGen HLA-B51 real time PCR KIT(베체트병)’이다. 향후 암 유전자 관련 검사 제품군과 약물유전체 검사 제품군, 고위험성감염체 유전자 검사 제품군도 출시 예정이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “올해 GMP 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상시료 생산을 비롯해 이번 체외진단 의료기기...
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셀트리온, 아태 학회서 `램시마 장기투여` 안전성·유효성 재확인 2022-12-05 09:46:31
지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS), 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 건선성관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를...
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셀트리온, 아태 류머티즘학회서 램시마 시판 후 연구 발표 2022-12-05 08:55:27
오는 9일까지 홍콩에서 진행된다. 셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS) 류머티즘관절염(RA) 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약 및 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다. 이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한...
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비피도, 종근당바이오 마이크로바이옴 치료제 위탁개발생산 2022-11-11 13:37:52
“앞으로 BFD1R을 쇼그렌증후군 루프스 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환 치료제로 개발할 계획”이라고 말했다. 종근당바이오 관계자는 “50여년 간 축적한 미생물 관련 연구개발 및 제조 역량을 기반으로, 비피도의 류머티즘 관절염 마이크로바이옴 치료제 임상 및 상용화를 위해 협력할 것”이라고 했다. 김예나 ...
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삼성바이오에피스 하드리마, 고농도 제형 FDA 허가 획득 2022-08-18 09:22:48
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 08:22:02
관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 07:47:54
관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 자가면역질환에 쓰는 아달리무맙 성분의 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 다국적제약사 애브비의 휴미라다. 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 7월 FDA로부터 하드리마의 저농도 제형(50㎎/㎖)을 허가받았으나, 현장에서...
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삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 시밀러 美허가…내년 출시 2022-08-18 07:32:12
류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자가 스스로 주사할 수 있는 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)와 자동 주사기(오토인젝터) 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 50mg 저농도 제형으로 FDA의 품목허가를 받았다. 2018년...
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"류마티스 관절염 환자, 코로나19 돌파감염 위험 높다" 2022-08-08 11:52:14
류마티스관절염, 루프스, 강직성척추염 등 류마티스 질환 환자는 코로나19 백신 접종 후에도 돌파 감염 위험이 높다는 연구결과가 나왔다. 중앙대병원 감염내과 최성호·정진원 교수와 류마티스내과 최상태 교수 연구팀은 코로나19 백신 3차 접종을 마친 류마티스 관절염 환자 149명의 혈청을 수집해 분석한 결과,...
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