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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 투약군과 휴미라 투약군간 약동학적 동등성을 확보했고 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반 가량 줄였다. 지난 4월에는...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
3상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다. EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 업계 최신 기술, 네트워킹, 첨단 치료 전략 등을 공유하는 피부과학회다. 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25일부터 28일까지 나흘간 네덜란드 암스테르담에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회를 통해 중등도 내지...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 입증을 위한 글로벌 임상 3상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학적(약물의 흡수·분포·대사 등) 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했다고 셀트리온은...
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코스맥스, 미국 하버드대와 '마이크로바이옴' 공동연구 2024-09-23 09:56:25
아토피성 피부염, 여드름, 건선 등 주요 피부 질환을 대상으로 식습관, 야외 활동, 스트레스 등의 개인 생활 양식과 대기질, 일조량 등 환경적 요인에 따른 피부 마이크로바이옴의 구체적인 영향을 규명할 계획이다. 이병주 코스맥스 대표는 "이번 공동연구가 미래 화장품 산업을 이끌어 갈 바이오 메디컬 코스메틱 분야의...
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HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' FDA 도전 2024-09-22 16:12:45
발굴에 한창이다. 특히 비만, 면역(아토피·건선), 비소세포폐암, 만성 변비 등 글로벌 경쟁력이 높은 분야 신약을 개발하고 있다. 비만치료제 연내 임상 3상 진입 목표HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드로부터 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제 ‘에크노글루타이드’를 도입해 비만치료제 시장에 뛰어들었다....
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셀트리온 '스테키마' 영국 MHRA 품목허가 승인 2024-09-04 11:29:09
판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 영국서 품목 허가" 2024-09-04 09:00:14
품목 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증(치료 범위)을 대상으로 이뤄졌다고 셀트리온은 전했다. 앞서 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽에서 스테키마의 품목 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한...
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삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '에피즈텍' 심포지엄 2024-09-02 09:50:49
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제인 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난 4월 국내 최초로 식품의약품안전처 품목허가를 받고 7월 출시됐다. 건강보험심사평가원 8월 1일 고시 기준 에피즈텍의 약가는 129만8천290원으로 오리지널 의약품인 스텔라라 약가...
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삼성바이오에피스, 국내 의료진 대상 '에피즈텍' 론칭 심포지엄 2024-09-02 09:38:13
판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40%...
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셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 시작 2024-09-02 09:37:53
획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다. 지난 5월...
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