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휴메딕스, 장기 지속 치매치료제 임상 계획 식약처 승인 2023-10-17 14:33:52
내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 이후 차기 임상 진입 및 품목허가 취득을 통해 상용화한다는 목표다. 휴메딕스는 완제품 생산의 전략적 협력사로서 임상용 및 완제의약품을 생산해 공급할 예정이다. 휴메딕스 관계자는 "임상을 통해 도네페질 1개월 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인할...
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"제2, 3의 렉라자 개발…글로벌 50위 제약기업으로 도약하겠다" 2023-09-12 15:59:51
의약품 ‘졸레어(성분명 오블리주맙)’ 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다. 경쟁력이 높은 신약으로 개발될 가능성이 크다는 평가가 잇따르는 배경이다. 내년 하반기 유한양행은 이 약의 임상 2상시험 승인(IND)을 신청할 계획이다. 해당 임상시험은 한국은 물론 유럽 국가를 포함해 다국가 임상시험으로 진행한다....
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제넥신, 주 1회 투여 성장호르몬 中 3상 1차 평가변수 충족 2023-08-30 13:45:46
아이맵바이오파마가 진행 중이다. 2020년 중국 의약품평가센터(CDE)로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 모집해 다기관, 무작위, 공개 임상(오픈 라벨), 활성 대조 방식으로 진행했다. 매일 투여하는 성장호르몬제제인 노보노디스크의 ‘노디트로핀’ 대비 GX-H9의 안전성...
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HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재" 2023-07-25 10:10:18
엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. 현재 엘레바와 항서제약은 FDA의 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 실사를 준비하고 있다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “FDA 허가 절차가 순항...
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파로스아이바이오 "자체개발 신약 후보물질, AI플랫폼으로 코스닥 출사표" 2023-07-10 13:46:23
확장했다. 현재 국내 임상 1상을 진행 중인데, 대조약물 대비 질병관리율은 45%를 기록했다고 (올라파립 42%) 파로스아이바이오는 설명했다. 한혜정 CDO는 “이번 임상은 과거 항암치료를 4번 이상 받은 극도의 난치성 환자비율이 88%에 달한다”며 “특히 재발, 불응성 난소암 환자를 대상으로 치료효과가 우수하다는 것을...
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SK바이오사이언스 "21가 폐렴구균 백신 美 임상 2상 성공" 2023-06-30 08:47:33
소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다고 회사는 전했다. SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 3상에 진입할 예정이다. 최종 임상 결과는 2027년 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 사노피와 함께 미국 유럽 ...
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세계 첫 펩타이드 점안액 황반변성 치료제 FDA 임상 승인 신청 2023-06-26 12:12:43
“케어젠의 안구질환 관련 의약품 파이프라인은 황반변성 치료제 뿐만 아니라 안구건조증까지 확장해 진행되고 있다"고 강조했다. 또 "안구건조증 치료제 개발은 안구건조 동물모델에서의 유효성 평가를 통해 효능의 우수성을 검증했고 향후 개발 일정에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다. 한편 황반변성은 실명을 초래할 수...
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휴온스, 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인 획득 2023-06-19 18:01:13
5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로, 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서...
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휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔제제 임상 3상 승인 [주목 e공시] 2023-06-13 08:26:42
휴젤은 전일 식품의약품안전처로부터 '리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획'을 승인받았다고 13일 공시했다. 이는 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조,...
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복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능 2023-06-09 17:58:59
등과 대조가능 식약처, 의약품동등성시험기준 개정 시행 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 복제약(제네릭)의 동등성 시험을 할 때 신약이나 원개발사 품목뿐 아니라 개량신약 등 자료제출의약품으로서 국내 최초 허가 품목도 대조약으로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이같이 대조약 선정 기준을 추가한 개정...
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