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세계 첫 펩타이드 점안액 황반변성 치료제 FDA 임상 승인 신청 2023-06-26 12:12:43
“케어젠의 안구질환 관련 의약품 파이프라인은 황반변성 치료제 뿐만 아니라 안구건조증까지 확장해 진행되고 있다"고 강조했다. 또 "안구건조증 치료제 개발은 안구건조 동물모델에서의 유효성 평가를 통해 효능의 우수성을 검증했고 향후 개발 일정에 속도를 낼 것”이라고 덧붙였다. 한편 황반변성은 실명을 초래할 수...
휴온스, 국소마취제 '2% 리도카인' 美 FDA 승인 획득 2023-06-19 18:01:13
5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인에 성공했다. 이번 FDA 승인은 휴온스의 5번째 쾌거로, 휴온스 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알리고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서...
휴젤, 리도카인 함유 액상 보툴리눔제제 임상 3상 승인 [주목 e공시] 2023-06-13 08:26:42
휴젤은 전일 식품의약품안전처로부터 '리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획'을 승인받았다고 13일 공시했다. 이는 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조,...
복제약 시험 때 국내최초 허가된 개량신약 등과 대조가능 2023-06-09 17:58:59
등과 대조가능 식약처, 의약품동등성시험기준 개정 시행 (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 복제약(제네릭)의 동등성 시험을 할 때 신약이나 원개발사 품목뿐 아니라 개량신약 등 자료제출의약품으로서 국내 최초 허가 품목도 대조약으로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이같이 대조약 선정 기준을 추가한 개정...
식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 비교용출시험법 개정" 2023-05-18 15:01:00
의약품 심사 분야 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 비교용출시험 가이드라인을 개정했다고 18일 밝혔다. 비교용출시험은 대조약과 시험약의 용출 양상을 비교해 생체 내 약물 동태의 유사성을 예측하기 위한 시험으로 제네릭(복제약) 의약품 허가를 위해 필요하다. 개정 가이드라인에는...
식약처 "민관 소통채널 통해 제네릭 동등성시험법 개선" 2023-04-27 10:27:12
의약품 심사 분야 상시 민관 소통 채널인 '의약품 심사소통단'(CHORUS)을 통해 이화학적동등성시험 가이드라인을 개정했다고 27일 밝혔다. 이화학적동등성시험은 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성이 동등한 수준인지 입증하기 위해 제네릭(복제약) 의약품에 대해 실시하는 시험이다. 가이드라인...
"비대면 진료 지켜주세요"…국민 87% 만족하는데 '고사 위기' [긱스] 2023-04-18 09:06:57
진료를 한 환자’ 등 구체적으로 명시한 것과 대조된다. ‘되는 환자’ 대신 ‘안 되는 환자’를 규정한 네거티브 방식 규제다. 비대면 진료 플랫폼 업계는 환영하고 있다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내 및 처방까지로 규정했다. 다만 △정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사...
'초진부터 비대면 진료 허용' 법안 나왔다 2023-04-03 18:17:15
대조된다. ‘되는 환자’ 대신 ‘안 되는 환자’를 규정한 ‘네거티브 규제’다. 이용자의 99%가 초진인 비대면 진료 플랫폼 업계에서는 환영하고 있다. 법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내 및 처방까지로 규정했다. 다만 △정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사선 사진·영상 촬영...
GC녹십자, 기술이전 독감백신 대만 품목허가 획득 2023-03-13 09:47:40
획득했다고 13일 밝혔다. 대만은 의약품 품목허가 절차가 매우 까다로운 국가 중 하나로, 정부차원에서 바이오산업을 혁신산업분야로 육성하고 있다. 대다수의 글로벌 제약사들이 진출해 있으며, 이번 품목 허가 획득은 GC녹십자의 독감백신 기술력이 또 한번 글로벌 제조사와 대등한 수준임을 인정받은 사례라고 볼 수...
JW중외제약 "통풍 치료제 임상3상 계획, 대만서 승인 거부" 2023-03-03 10:39:41
글로벌 임상 3상 시험 계획이 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 승인받지 못했다고 3일 밝혔다. JW중외제약은 한국, 대만, 유럽의 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약인 '페북소스타트'와 비교하는 임상 3상 계획을 지난해 12월 TFDA에 제출한 바 있다. 한국에서는 지난해 11월...