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셀트리온, 중화항체 진단키트 유럽 CE 인증 2021-04-28 09:44:29
백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다. 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항원신속 진단키트 `디아트러스트`에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터...
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셀트리온 '신속 진단키트' 美 FDA서 긴급 승인 2021-04-19 17:24:59
게 회사 측의 설명이다. 셀트리온은 디아트러스트가 다양한 코로나19 변이도 진단할 수 있다고 덧붙였다. 진단 가능한 변이는 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발(發) 변이 등이다. 이들 변이에 대해 해외에서 수행한 임상에서 기존 바이러스와 동등한 수준의 검출력을 확인했다고 주장했다. 차정학...
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휴마시스, 코로나 항원진단키트 美 FDA 긴급사용 승인 2021-04-19 10:59:58
시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’가 현지기준 16일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했고, 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을...
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셀트리온·휴마시스 신속진단키트 미 FDA 긴급사용 승인 2021-04-19 09:16:27
기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 `디아트러스트`가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다. 두 가지 항원을 모두 검출하는 `듀얼 항원` 방식으로 민감도를 극대화한...
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셀트리온·휴마시스, 항원진단키트 美 FDA 긴급사용승인 2021-04-19 09:05:39
휴마시스와 공동개발한 코로나19 현장형항원신속진단키트 ‘디아트러스트’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다고 19일 밝혔다. 휴마시스는 미국 시장 공급을 위해 셀트리온에 디아트러스트를 독점 공급하고, 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다. 디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는...
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셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인 2021-04-19 09:05:13
셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 셀트리온[068270]은 체외진단 기업 휴마시스[205470]와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다....
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비보존제약 불법제조약 9개 판매중지…회사 "안전성문제 없을것"(종합) 2021-03-12 13:07:39
│ 5 │전문│ 디아젠캡슐(디아세레인) │ (주)뉴젠팜 │디스트린캡│ ├──┼──┼─────────────────┼───────┤슐│ │ 6 │전문│아트로세린캡슐(디아세레인)│(주)휴비스트제│(디아세레 │ │││ │ 약 │ 인)과 │ │││ │ │ 동일하게 │ │││ │ │ 제조 │...
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바이넥스 이어…비보존제약도 허가사항과 달리 '의약품불법제조' 2021-03-12 09:26:43
│ 5 │전문│ 디아젠캡슐(디아세레인) │ (주)뉴젠팜 │디스트린캡│ ├──┼──┼─────────────────┼───────┤슐│ │ 6 │전문│아트로세린캡슐(디아세레인)│(주)휴비스트제│(디아세레 │ │││ │ 약 │ 인)과 │ │││ │ │ 동일하게 │ │││ │ │ 제조 │...
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셀트리온 진단키트, 美에 2400억 공급 2020-12-18 17:34:04
‘디아트러스트’를 미국 유통기업 프라임헬스케어 디스트리뷰터스에 공급한다. 디아트러스트는 셀트리온이 휴마시스와 함께 개발한 신속 항원진단키트다. 이번 계약은 앞서 이뤄졌던 공급 계약을 해지하고 새로 맺은 계약이다. 셀트리온USA는 지난달 프라임헬스케어 디스트리뷰터스와 코로나19 진단키트인 ‘샘피뉴트’를...
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셀트리온, 美 프라임 헬스케어에 코로나19 진단키트 2,400억원 공급 2020-12-18 13:35:20
규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다. 셀트리온은 체외진단키트업체인 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원신속키트(디아트러스트, Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)`를 셀트리온USA를 통해 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors)에 독점 공급한다고 18...
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