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오세훈도 픽한 '이 종목' 일주일새 80% 넘게 급등…누가 샀길래 2022-05-19 08:57:16
신약허가신청(NDA)도 계획하고 있다. HLB는 현재 위암 3·4차 치료제 임상과 선양낭성암 1차 치료제 2상, 간암 1차 치료제 3상을 마쳤다. 특히 리보세라닙은 한국, 미국, 중국, 유럽 등 전 세계 13개국에서 진행된 임상을 통해 높은 약효와 낮은 부작용을 증명해 시판허가를 받을 경우 빠른 시장 침투가 예상된다. HLB의...
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HLB, 시가총액 2조 늘었다…항암치료제 효능에 주가 '껑충' 2022-05-16 10:12:42
3상에서다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 가능성이 높아졌다는 분석이 나온다. 리보세라닙은 에이치엘비가 2009년 미국 바이오회사에 지분 투자하면서 기술을 도입한 후보물질이다. 현재 글로벌 판권을 갖고 있다. 에이치엘비는 내년 1분기 내에 FDA에 품목 허가를 신청할 예정이다. 미국, 중국, 한국 등...
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피씨엘, 국내 첫 타액 키트 식약처 허가 소식에 '급등' 2022-05-02 09:27:07
1개 제품을 허가했다고 밝혔다. 식약처 허가를 받은 제품은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트와 달리 입안의 침을 검체로 사용하는 제품이다. 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다. 식약처는 타액 자가검사키트...
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[속보] 인수위 "공영방송 재허가 제도 폐지…수신료 투명하게 공개" 2022-04-28 16:00:50
도입 방안을 마련하겠다"고 밝혔다. '공영방송 재허가 제도'는 폐지하기로 했다. 박 간사는 "공영방송은 국민 수신료 등으로 운영돼 사실상 허가를 내주지 않을 수 없어 '재허가 제도'는 무늬만 남았다"며 "이 제도를 폐지하는 대신 협약 제도를 도입해 공영방송이 역할을 다하도록 할 것"이라고 밝혔다....
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휴젤, 미간주름 개선 '보툴렉스' 독일 품목허가 획득 [주목e공시] 2022-04-20 10:31:17
허가를 획득했다고 20일 공시했다. 해당 품목의 적응증은 미간주름 개선으로 2020년 6월에 허가를 신청, 지난 8일 허가를 획득했다. 사측은 현지 시장에 본격 진출해 매출 확대에 기여할 것으로 기대했다. 향후 파트너사와 현지 시장특성에 맞는 판매 전략을 수립해 마케팅 활동에 나서겠다고 밝혔다. 류은혁 한경닷컴 기자...
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게임株, 9개월 만에 중국서 판호 발급 소식에 '강세' 2022-04-12 09:49:05
수 있는 허가권이다. 앞서 중국 국가신문출판서는 과거 매월 80~100건의 신규 판호를 발급했으나 지난해 7월22일 이후 아무런 설명도 없이 중국산 게임과 외국 게임을 가리지 않고 신규 판호 발급을 중단했다. 또 시진핑 중국 국가주석이 청소년 게임 중독 문제를 거론하자 앞다퉈 사용 시간 규제 등 까다로운 조치를...
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모두투어, 해외여행 정상화 시점 내년 예상…목표가 15% 하향-이베스트 2022-04-12 08:22:02
해외 여행 상품 판매가 가능한데, 5월 정기편 허가(3월 신청)가 아직 이뤄지지 않은 상황이다. 안 연구원은 "현재 항공이 비정기적으로 편성돼 공급 되기 때문에, 실질적인 출입국 수요 증가는 제한적일 것"이라며 "국내 입국자 자가격리 면제, 면세점 구매한도 폐지 등에 일차적으로 항공 발권 수요와 패키지 상품 수요도...
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'반토막' 메지온, 전환사채에 발목 잡히나…'무증'까지 나서 2022-03-23 12:45:28
호재성 공시를 내놨다. 하지만 낙폭을 10%가량 줄이는데 그쳤다. 최근 FDA 허가가 불발되면서 메지온의 주가는 이틀 만에 50% 가까이 떨어졌다. 시가총액은 7000억원대로 밀렸다. 오후 12시30분 현재 메지온의 주가는 전날대비 2700원(3.21%) 하락한 8만1300원에 거래되고 있다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
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메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50
FDA 허가가 불발됐다고 밝혔다. 메지온에 따르면 FDA는 메지온이 제출한 품목허가 신청서 1차 지표의 통계적 유의성에 문제가 있다고 지적했다. 이는 이 회사가 2016년 FDA에 제출한 임상 프로토콜에 근거해 판단한 것이다. 이 회사는 일정 수준 이상의 운동 능력을 가진 '슈퍼 폰탄'을 제외한 환자군에 대해 새로...
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피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득…"진단기술력 인정 받아" 2022-03-16 14:28:53
등 다수의 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득해 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다고 회사 측은 설명했다. 또 피에이치씨는 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한...
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