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GC녹십자, 올해 해외시장 진출에 속도…"적극적으로 변화할 때" 2022-01-03 14:06:35
시장에 진출했다. 올해는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 등의 글로벌 성과를 기대하고 있다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 'GC5107'의 생물학적 제제 품목허가 신청서(BLA)를 제출하고 결과를 기다리고 있다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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“GC녹십자, 낮아지는 위탁생산 기대감…목표주가 ↓” 2021-12-10 08:13:33
148% 늘었다. 러시아 등으로 수출 지역이 확대되면서 매출이 늘었다는 설명이다. 지난 9월에는 중국에서 승인을 받아 매출이 더욱 증가할 것으로 예상했다. 내년에는 면역글로불린제제인 ‘GC5107'에 대한 신약 승인 기대감도 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 공장 실사를 마쳤다. 전문의약품 허가 신청자...
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한병에 혈액팩 13개…중증 환자엔 필수 혈액제제 2021-10-29 17:26:55
혈액제제가 무엇인지 살펴보려고 합니다. 혈액제제의 원료는 사람의 피입니다. 의료 현장에서 쓰이는 혈액제제는 크게 두 종류입니다. 화상이나 신증후군 환자, 출혈성 쇼크 환자 등을 위한 ‘알부민’ 혈액제제와 중증 감염증 환자를 위한 ‘면역글로불린’ 혈액제제가 그것입니다. 알부민 20% 함량의 100mL 바이알 1개를...
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GC녹십자, 면역 결핍 치료제 북미 임상서 효과 확인 2021-08-12 13:09:21
녹십자의 면역글로불린 제제(GC5107)가 유효성·안전성 측면에서 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 준한 평가 지표를 모두 확보한 것으로 나타났다. GC녹십자는 최근 면역글로불린 제제 ‘GC5107(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과가 SCIE급 국제학술지 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)`에...
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GC녹십자 "혈액분액제제, 임상 3상서 면역결핍증에 효과" 2021-08-12 09:01:52
GC녹십자 "혈액분액제제, 임상 3상서 면역결핍증에 효과" "FDA, 내년 2월 25일 완료 목표로 품목허가 검토중" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)가 북미에서 수행된 임상 3상에서 면역 결핍증 치료 효과와 안전성을 보였다고 12일...
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SK플라즈마, 1천100억원 투자 유치…"난치병 치료제 시장 진출" 2021-07-28 16:42:47
분사해 설립된 혈액제제 전문기업이다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주 등 혈장분획제제를 생산·판매하고 있다. 티움바이오는 희귀난치성 분야를 주로 연구하는 바이오 기업이다. 김훈택 티움바이오 대표는...
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녹십자 혈액제제, 美FDA 품목허가 심사 개시 2021-04-27 17:24:57
면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용하는 면역글로불린 제제다. 혈액제제인 면역글로불린 제제는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품 등으로 나뉜다. GC5107은 고농도 제품이다. 국내 제품명은 ‘아이비글로불린에스엔주 10%’다. GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면...
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GC녹십자 혈액분획제제 美 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 15:36:42
GC녹십자는 면역글로불린 제제 `GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)`의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다....
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GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 2021-04-27 11:29:02
출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러다. 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이어서, 공급 부족 현상이 자주 발생한다고 회사 측은 설명했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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GC녹십자, 혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 2021-04-27 11:26:14
혈액제제 미 FDA 심사 본격화…"내년 출시 기대" 혈장서 분리·정제해 만든 면역글로불린 'GC5107' (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)가 미국 식품의약국(FDA)에서 본격적인 품목허가 심사 단계에 진입했다고 27일 밝혔다....
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