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"임상 1상 자진철회"…바이젠셀 급락세 2023-02-09 09:42:17
바이오기업 바이젠셀이 임상 자진철회 소식에 장 초반 급락하고 있다. 9일 오전 9시 18분 현재 바이젠셀은 전 거래일 대비 550원(-6.87%) 내린 7,450원에 거래 중이다. 지난 8일 바이젠셀은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 VT-Tri(2)-G 임상 1상 시험계획을 자진 철회했다고 8일 밝혔다. 바이젠셀은 지난해 5월...
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바이젠셀, 교모세포종 치료제 임상 1상 자진 철회 2023-02-08 17:37:08
바이젠셀이 재발성 교모세포종 치료제(VT-Tri(2)-G) 임상을 자진 철회했다. 바이젠셀은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 하는 VT-Tri(2)-G 임상 1상 시험계획을 자진 철회했다고 8일 밝혔다. 바이젠셀은 지난해 5월 식품의약품안전처에 VT-Tri(2)-G 임상 1상을 신청했다. 식약처는 바이젠셀이 제출한 전임상 시험 자료...
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바이젠셀, 정밀의료진단 사업 진출…척추염 진단키트 품목인증 2023-01-30 15:41:16
예정이다. 최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 “조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인 및 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되어, 질환자분들의 원활한 치료로 이어지길 바란다”며 “이번 제조업허가와 품목인증은 정밀의료진단 사업의 본격적인 출발점으로 향후 계획한 일정들을 순차적으로 이뤄...
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바이젠셀, 강직성 척추염 보조진단 키트 인증 획득 2023-01-30 10:15:31
바이젠셀은 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다. 체외진단 의료기기 제조업허가 획득 및 강직성 척추염 보조진단키트의 인증을 통해서다. 바이젠셀은 이달 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득했다. 최근에는 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT’에 대한...
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바이젠셀, 체외진단 의료기 제조업 허가 획득 2023-01-30 09:48:56
면역세포치료제 개발업체인 바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트의 품목 인증을 완료했다고 30일 밝혔다. 바이젠셀은 이달 초 식약처로부터 강직성 척추염 보조진단키트인 ‘ViGen HLA-B27 RT KIT(강직성 척추염)’에 대한 품목인증을 완료하며 정밀의료진단 사업에 첫 발을...
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K-바이오, 내년 JP모건 헬스케어 효과 ‘기대난` [IPO 프리보드] 2022-12-23 19:02:58
‘K-바이오’가 상당히 초라해졌다고 할 수 있습니다. <앵커> JP모건 행사에서 공식 발표 세션에 참가하는 국내 기업들이 크게 줄었다고 말씀하셨는데, 일대일 비즈니스 파트너링을 위해 참가하는 제약바이오기업들의 동향은 어떻습니까? <기자> 내년 행사에 참가하는 국내 기업들은 제약업계에서는 동아에스티, 유한양행,...
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바이젠셀, 식약처 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 10:15:58
= 면역세포치료제 기업 바이젠셀[308080]은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이 인증은 체외진단 의료기기를 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있어야 획득할 수 있다. 바이젠셀은 분자진단 기기 품목군에서 인증을 받았다. 인증...
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바이젠셀, 체외진단 의료기기 GMP 인증 획득 2022-12-06 09:51:54
바이젠셀이 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 적합 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 체외진단 의료기기 GMP는 체외진단 의료기기의 안전성과 유효성, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산 가능한지의 여부를 보증하는 식품의약품안전처의 관리 체계다....
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JP모건 헬스케어 컨퍼런스, K-바이오 초청 `시큰둥` 2022-12-05 16:09:45
제약바이오업체들은 행사기간 동안 글로벌 빅 파마들과 비즈니스 미팅을 구상하고 있다. 제약업계에서는 유한양행을 비롯해 종근당, 동아에스티 등 대형 제약사들이 대거 참가한다. 동아에스티 관계자는 "신약 연구개발 현황과 글로벌 시장 동향 파악, 네트워킹 구축 등을 위해 내년 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석할...
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바이젠셀, SITC서 신규 도메인 활용 CAR-T 효능 결과 공개 2022-11-11 10:59:05
바이젠셀은 미국면역항암학회(SITC)에서 신규 키메릭항원수용체(CAR) 신호전달 부위(도메인)을 이용한 CAR-T 치료제의 전임상 항암 효능 연구결과를 공개했다고 11일 밝혔다. 바이젠셀은 신규 ‘CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인’을 개발했다. 이번 학회에서 이를 적용한 CAR-T의 전임상 결과를 포스터로 공개했다....
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