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동아ST, 스텔라라 시밀러 '이뮬도사' 유럽서 품목허가 승인 권고 2024-10-21 11:09:02
약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며, 통상...
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동아에스티, 스텔라라 시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 승인 권고 2024-10-21 10:36:36
약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난해 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했고 이달 18일(현지시간) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를...
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엘앤씨바이오, 대한정형외과학회(KOA 2024)에서 메가카티 연골 재생 우수성 발표 2024-10-21 10:36:07
교수의 발표는 메가카티 허가용 임상 연구의 결과로 메가카티의 우수한 무릎 연골 재생 효과와 치료 후 기능적인 면에서도 우수한 결과를 확인해 학계의 관심을 받았다. 발표를 맡은 장 교수는 메가카티 임상 연구 및 논문 집필에 참여한 공동 저자이며, 이번 논문은 미국 스포츠 의학 정형학회 협회(AOSSM)의 SCI급 공식...
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동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고" 2024-10-21 09:05:22
= 동아에스티[170900]는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 받았다고 21일 밝혔다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는...
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美의원들, 日에 대중국 반도체 제재 압박…"기존 통제효과 미흡" 2024-10-20 12:08:43
등을 조금이라도 사용했으면 수출 시 미국 정부의 허가를 받도록 한 해외직접생산품규칙(FDPR) 적용 등 다른 선택지도 있다고 강조했다. 또 첨단 반도체 제조 장비를 중국에 수출하는 기업이나 국가에 대해서는 반도체법 상의 보조금 지급을 제한할 수 있다는 것이다. 미 의원들은 지난 6월 반도체법의 지원 아래 건설된...
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中, 12월부터 이중용도 품목 수출통제 대폭 강화…서방에 맞불 2024-10-19 21:51:31
군사용으로 사용되거나 군사적 잠재력을 향상하는 데 도움이 되는 품목"이라고 규정하면서 "특히 대량파괴 무기를 설계·개발·생산 또는 사용하는 데 사용될 수 있는 제품·기술·서비스 및 데이터 등을 포함한다고 밝혔다. 조례는 또 수출통제는 중국 공산당의 영도 하에 이뤄져야 하며 상무부 등 관련 부서가 국무원과...
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주식회사 파나큐라, 경진제약㈜와 ‘청혈단캡슐’ 미국 FDA등록 및 수출계약 체결 2024-10-18 12:54:50
사용한 결과 여러 국내외 논문을 통하여 그 효능이 입증되고 있고, 2024년 1월 9일자로 식품의약품안전처에 연구자임상시험 IND 승인을 받아 임상시험 진행중에 있다. ㈜파나큐라는 한국한의약진흥원 세계화센터지원사업과 한국농업기술진흥원 그린바이오사업의 지원을 받아 ‘NeuroRescueX Capsule’을 2024년...
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"안 팔릴 줄 알았는데 실수"…'전화만 100통' 난리 난 약국 [현장+] 2024-10-18 10:26:20
등 해외 유명인들이 사용해 널리 알려진 비만 치료제 '위고비'가 국내 정식 출시된 가운데 약국에도 문의 전화가 쇄도하고 있다. 높은 인기에 비해 워낙 초기 물량이 적었던 탓에 아직 물품을 받지 못한 업체들은 물량 확보 전쟁에 나선 모양새다. "입고 첫날 문의 전화만 100통"…'위고비'가 뭐길래덴마크...
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"살 빠진다면 月100만원쯤이야"…'기적의 비만약' 문의 폭주 2024-10-17 09:38:08
체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 고도 비만 환자에 사용하는 처방의약품으로 허가받아, 이 약을 처방하는 의사는 이 기준을 지켜야 한다. 혹은 BMI가 30㎏/㎡ 미만(27 이상)이더라도 고혈압 등 1개 이상의 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에 제한적으로 처방할 수 있다. 임상시험 결과 위고비는 68주 투여 후 14.9% 감량...
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'탄소 주범' 철강, 수소를 만나 오명 벗는다 [김리안의 에네르기파WAR] 2024-10-17 08:34:01
기술을 개발하면서다. 펠릿을 사용한 이후 고로의 효율성이 개선됐고, 산소 환원제인 석탄의 사용을 줄일 수 있었다. 하지만 여전히 SSAB 공장 2곳이 스웨덴 전체 탄소배출량의 10%를 차지한다는 점은 부담과 압박이 됐다. 2015년 친환경 철강 프로젝트를 시작하기로 결정한 SSAB은 이듬해 합작사 하이브리트를 세웠다. 4년...
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