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삼성에피스, 학회서 솔리리스 시밀러 추가 분석 결과 공개 2023-06-08 09:30:50
통해 에피스클리와 솔리리스 간의 유효성 약동학 약력학 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 모델링에는 PNH 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다. 연구 결과, 에피스클리와 솔리리스 간 유효성 약동학 약력학에 차이가 없는 것으로 확인됐다. 선행 연구에서바와 같이...
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삼성바이오에피스 '에피스클리' 유럽 판매 허가 2023-05-30 18:08:24
유럽연합집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 바이오업계는 오는 6월 중순께 유럽 내 제품 출시가 가능할 것으로 예상했다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료비용이 4억~5억원대에...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 유럽서 판매 허가" 2023-05-30 10:20:28
등 난치성 희귀 질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 삼바에피스가 혈액질환 분야에서는 처음 개발한 제품이다. 삼바에피스는 지난 3월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 에피스클리 판매허가 긍정의견을 획득한 후 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다....
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삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 'SB12' 유럽 품목허가 획득 2023-05-30 09:25:42
European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI™, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 허가 획득 2023-05-30 08:43:53
유럽연합 집행위원회(EC)로부터 솔리리스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 지난 3월 30일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터...
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삼성바이오로직스, 1분기 별도 영업이익 전년 대비 33% 증가 2023-04-24 16:05:33
치료제 솔리리스 바이오시밀러(SB12)는 지난달 유럽 판매허가 긍정 의견을 획득했다. 휴미라 바이오시밀러(SB5)는 오는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 품목허가를 모두 획득한 상황이다. 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터를 바탕으로 미국 시장을 조기 선점하기 위해...
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삼성에피스, 7번째 바이오시밀러 유럽 허가 임박 2023-04-01 13:16:09
‘솔리리스’의 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 희귀질환 치료에 쓰인다. 지난해 판매액은 37억6200만달러(약 4조7000억원)였다. 솔리리스 특허는 2025년 2월 만료된다. 솔리리스 바이오시밀러의 유럽 허가를 앞둔 곳은 삼성바이오에피스와 미국 바이오기업 암젠이다. 두 회사 모두...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 유럽 판매 허가 가시화" 2023-04-01 08:46:09
'솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스는 수억 원에 달하는 고가 의약품으로, 지난해 연간 글로벌 매출액이 37억6천200만 달러(약 4조7천억 원)에 달한다고 회사는 설명했다. 삼바에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 항암제...
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삼바에피스 "美알렉시온 '솔리리스' 한국내 특허 모두 무효될듯" 2023-02-13 17:22:03
삼바에피스 "美알렉시온 '솔리리스' 한국내 특허 모두 무효될듯" 특허심판원, 첫 심판서 삼바에피스 손들어줘…바이오시밀러 SB12 국내발매 청신호 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 미국 알렉시온의 희귀 난치성 혈액질환 치료제 '솔리리스'의 한국 내 특허 무효 여부를 다투는 첫 번째 심판에서...
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삼성에피스, 美혈액학회서 솔리리스 시밀러 추가 연구 발표 2022-12-13 14:05:13
미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 'SB12'(솔리리스 바이오시밀러)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등...
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