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펜타닐 몰아낼 신약 나온다…"年 매출 최대 10조원" [양병훈의 해외주식 꿀팁] 2024-11-30 15:15:44
말합니다. 허가 신청을 한 신약 후보 물질이 기존 치료제보다 훨씬 좋은 약일 가능성이 있을 때 FDA는 해당 의약품에 이들 절차를 적용해 줍니다. 비마약성 진통제로 FDA 시판 허가 신청증권가 전문가들은 수지트리진의 시판 허가 신청이 FDA에서 받아들여질 가능성이 높다고 전망하고 있습니다. VRTX가 공개한 임상시험...
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"이건희 회장 기부금으로 백혈병 CAR-T 치료 기회 확대" 2024-11-29 15:39:38
것으로 알려졌다. 하지만 시판 허가 받은 치료제는 환자 혈액을 해외로 보내야해 치료제를 만드는 데 시간이 걸리는 데다 비용 부담도 컸다. 서울대병원은 이를 극복하기 위해 CAR-T 치료제를 자체 생산하는 시스템을 구축했다. 서울대병원은 2022년 4월 자체 생산 CAR-T 시스템을 활용해 첫 환자 치료를 시작했다. 올해...
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살빼는 약 '위고비' 인기지만…"5명중 1명, 체중감량 효과 없어" 2024-11-24 10:14:40
감량에 쓰인다. 함유된 성분은 똑같은데 허가 사항이 당뇨병 치료제와 체중 감량제로 서로 달라서 상품명이 따로 붙은 경우도 많다. 상품명으로는 '위고비'·'오젬픽', '마운자로'·'젭바운드', '삭센다', '트루리시티', '리벨서스', '빅토자' 등이 이에...
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씨엔알리서치 "해외 지사 확대…112조 글로벌 CRO 시장 공략" 2024-11-18 17:28:43
신약 개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련한 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분된다. 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅, 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 인허가 등 전 영역에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공하는 게 씨엔알리서치의 사업 영역이다. 전 세계...
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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42
임상시험은 크게 신약개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분할 수 있다. 각 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅부터 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험의 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과보고서, 인허가 등 전 영역에 걸친 원스톱 서비스를 제공하는...
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디디에이치, 中 치과시장 진출 본격화…제남국제의학센터·즈성메이와 MOU 2024-11-14 13:06:47
식품의약품안전처(MFDS)로부터 파노의 시판허가를 획득하고, 9월25일 국내 정식 서비스 개시 이후 한 달 만에 100여개 치과가 회원가입을 하고 사용하기 시작할 정도로 국내 치과시장에서 높은 관심과 반응을 얻고 있다. 이번 제남국제의학센터, 즈성메이와 전략적 업무협약을 체결함으로써 중국 시장 진출의 핵심 요건인...
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큐로셀, '킴리아' 출시 이끈 이승원 상무 영입…인발셀 가속화 2024-11-12 13:26:37
관련 전문가다. 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제 '킴리아'의 상업화 과정을 이끈 경험도 가지고 있다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록한 바 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 신속처리 제도의 맞춤형 심사, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT),...
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큐로셀, 세포치료제 마케팅 전문가 이승원 상무 영입 2024-11-12 11:02:25
상무가 국내에서 처음으로 시판된 CAR-T 치료제 킴리아의 상업화 과정을 이끈 경험을 보유하고 있어, 안발셀의 성공적인 상업화에도 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 했다. 안발셀은 국내 최초로 개발된 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다....
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"뇌질환치료제 시장, AI 발전으로 급성장할 것" 2024-11-11 17:39:28
임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 기다리고 있다. 치매 치료제로 지난해와 올해 7월 각각 FDA 허가를 받은 바이오젠과 일라이릴리 등도 주목받고 있다. 이들 기업의 치료제는 치매 원인에 대한 직접적인 치료를 시도한다는 게 그의 설명이다. 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스큅은 조현병 치료제로...
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"뇌 질환 치료제 개발에 가속도…수십조 시장 개화 초읽기" 2024-11-11 17:10:35
치매 치료제로 지난해와 올 7월 각각 FDA 허가를 받은 바이오젠과 일라이릴리 등도 유망 기업이다. 과거의 치매 치료제는 발병 원인을 직접적으로 치료하는 약이 아니었고, 기억력 향상 등으로 치매의 진행을 늦추는 데 중점을 뒀다. 조 매니저는 "바이오젠과 일라이릴리의 약은 발병 원인에 직접 영향을 미치는 기전(약효...
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