유방암 ADC 신약 美서 시판 허가…차세대 표적항암제 경쟁 본격화 2025-01-20 18:10:15

신약 ‘다트로웨이’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가받았다고 20일 밝혔다. 일본에선 지난해 말 승인받았다. FDA는 이 약을 특정 유전변이(호르몬 수용체 양성, HER2 음성)가 있는 유방암 환자에게 쓸 수 있도록 허용했다. 다이이찌산쿄는 미국에 있는 일선 의료기관에서 2주 뒤부터 이 약을 처방할 수 있을 것...

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제일약품, 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 주요 병원 DC 통과 2025-01-20 16:00:09

DC는 시판 허가 받은 약을 해당 병원에서 쓰도록 허용하는 절차다. DC를 통과하면 해당 병원에 근무하는 의사들이 처방할 수 있게 된다. 자큐보는 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원 등 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등...

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다이이찌산쿄, 새 ADC 승인…차세대 표적 경쟁 본격화 2025-01-20 15:37:45

미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가 받았다고 20일 밝혔다. 일본에선 지난해 말 승인 받았다. FDA는 이 약을 특정 유전변이(호르몬 수용체 양성, HER2 음성)가 있는 유방암 환자에게 쓸 수 있도록 허용했다. 다이이찌산쿄는 미국에 있는 일선 의료기관에서 2주 뒤부터 이 약을 처방할 수 있을 것으로 내다봤다. 약값은...

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• #다이이찌산쿄 새 #표적 #다이이찌산쿄 #미국 #유방암 #승인 #확대

中장쑤성 "작년 경제성장률 5.8%로 전국 1위…올해도 5% 이상" 2025-01-20 11:09:30

"가능성 있는 시나리오는 양측이 서로를 앞서거니 뒤서거니 하는 것"이라고 분석했다. 장쑤성은 GDP 증가율 말고도 신규 국내외 통화 대출 규모(2조3천600억위안), 혁신신약 시판 허가(총 13개), 신규 및 잠재 유니콘 기업(거대 신생 기업) 수, 제조업 고품질 발전지수 등에서도 전국 1위에 올랐다. anfour@yna.co.kr...

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뷰웍스, 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 2종 美 FDA 시판 전 허가 취득 2025-01-20 09:31:43

미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품 2종은 ‘VIVIX-M 1824S’ 와 ‘VIVIX-M 2430S’다. 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다. 필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게...

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국내 첫 RSV 백신 나온다…GSK, 6월 출시 2025-01-19 17:07:54

아렉스비, 지난달 시판 허가 받아19일 의료계에 따르면 아렉스비가 올해 6월께 국내 첫 RSV 백신으로 출시될 전망이다. 업계 관계자는 “5월부터 의료기관 등을 대상으로 아렉스비 판매를 위한 사전 예약 절차가 시작될 것”이라고 했다. 아렉스비는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 국내에서 RSV...

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• #국내 첫 #백신 #국내 #환자 #아렉스비 #예방 #허가 #미국 #항체

엘앤씨바이오, 스킨부스터로 보폭 넓힌다…'엘라비에리투오' 시판 2025-01-15 16:16:46

○ 식약처 조직이식재로 시판 허가엘앤씨바이오는 피부, 뼈, 연골, 근막, 신경 등의 인체조직을 기반으로 다양한 조직 수복용 이식재와 인체조직 기반 의료 기기등을 개발하는 기업이다. 면역 거부반응 인자를 사전에 제거하는 무세포화 기술을 통해 안전한 인체조직 이식재를 만든다. 대표 제품에는 메가덤(동종 진피...

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• #엘앤씨바이오 스킨부스터로 #피부 #엘앤씨바이오 #스킨부스터 #콜라겐 #리투 #성분 #진피 #제품 #엘라비 #설명

환자단체 "위암 신약 출시됐지만 사용불가, 동반진단 규제 개선해야" 2025-01-15 10:11:45

1차 표적항암제로 시판허가했다. 환자의 클라우딘18.2 변이를 확인하기 위해선 한국로슈진단의 동반진단기기 '벤타나(VENTANA) CLDN18 (43-14A) RxDx Assay'를 사용해야 한다. 해당 기기도 빌로이와 함께 허가 받았다. 신약이 식약처 시판 허가를 받으면 건강보험 항목에 포함되기 전에도 환자가 전액 부담하는...

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• #환자단체 위암 #환자 #위암 #빌로이 #허가 #치료 #신약 #클라우딘18.2