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[게시판] 식약처, 임상연구 위한 산·학·관 통계콘퍼런스 개최 2023-10-30 09:38:10
[게시판] 식약처, 임상연구 위한 산·학·관 통계콘퍼런스 개최 ▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 내달 2일부터 이틀간 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 연다고 30일...
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'오줌 칭따오'는 국내에 수입 안 되는 생산처…"등록 안 됐다" 2023-10-21 22:38:39
주칭다오 대한민국 총영사관에 파견된 식약관을 통해 확인한 결과 "해당 제조업소는 칭다오맥주주식유한공사 제3공장(핑두시 소재)으로 확인되었다"며 "해당 제조업소에서 제조·생산된 맥주는 국내에 수입되지 않았다"고 밝혔다. 식약처 관계자는 "해당 공장은 산둥성 핑두시에 위치한 곳"이라며 "식약처는 국내 수입신고...
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방사능 안전 현지 정보 필요한데…일본 식약관 1년 반째 공석 2023-10-12 15:20:30
또는 주재관(식약관) 신설이 필요하다"고 남 의원 측에 답변했다. 남 의원은 "식약처의 일본 식약관 파견 요청은 타당하며, 윤석열 정부가 시급히 파견을 결정해야 마땅하다"며 "후쿠시마 핵 오염수 해양 방류로 일본산 식품 등의 방사능 오염에 대한 국민 불안감이 증폭되고 있는 점을 감안해 일본 식약관 파견뿐 아니라...
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대웅제약 '에너씨슬 퍼펙트샷', 6개월만에 100만병 판매 2023-10-12 09:57:45
'실리마린(밀크씨슬 추출물)'을 식약처 기준 일일 섭취량 130mg까지 꽉 채우면서도 영양소 간의 간섭이 일어나지 않고 기능성을 제대로 발휘하도록 대웅제약의 제제기술 노하우를 담았다. 특히 신제품 '에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스'는 일상 스트레스로 인한 피로와 에너지 부족, 간 피로, 정상적인...
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국감장 마이크 잡은 이화그룹 소액주주…"거래소 업무과실로 38만명 고통" 2023-10-11 17:28:26
신약 치료제 '조인트스템'에 대한 식약처 품목허가 반려 공시가 있었다. 회사가 관련 문의를 장전 거래소에 게시했음에도 불구하고 거래소는 개장 이후 관련 공시를 했다. 이 의원은 "이를 두고 거래소 측은 담당자의 실수라고 말했다"며 "잘못된 소식으로 수일간 종목이 급등했는데…공시의 기본은 시장이 열리기 ...
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의약품 품목허가 신청 때 동물 대체 시험 비임상 자료 허용 2023-09-27 14:01:55
독성에 관한 자료로 동물시험 결과를 제출해야 했다. 하지만, 개정안이 시행되면 동물시험자료뿐 아니라 비동물 시험 자료나 세포 기반 시험, 미세생리 시스템, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있게 된다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국에서 실시한 실태조사 결과를 제출할 수도 있다. 식약처는 국제적으로 동물 복지...
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"틈새시장 노린다"…에스엘에스바이오, 내달 코스닥 이전 상장 2023-09-20 18:16:45
아닙니다. 저희는 큰 회사들이 관심없는 틈새시장을 노려 특화된 제품을 만들겠습니다" 이영태 에스엘에스바이오 대표는 20일 여의도에서 기자간담회를 통해 이전상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 특히 내실을 갖춘 기업으로 탄탄한 실적으로 승부하겠다고 설명했다. 에스엘에스바이오는 식약처로부터 의약품...
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식약처 "코오롱생명 '인보사' 종양관련 이상사례 보고 90건" 2023-09-18 06:00:01
다양했다. 이들 종양 관련 이상사례로 보고된 90건에 대해 인보사 투여와의 인과관계를 평가한 결과, '평가 곤란'이 73건, '평가 불가'가 17건이었다. 식약처의 인과관계 평가 기준에 따르면, 평가 곤란은 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우를 말하고, 평가 불가는...
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HK이노엔, 오메가3 비율 높인 종합영양수액제 허가 획득 2023-09-11 09:56:57
관리 지표나 혈중 지질 농도도 대조약과 유사했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. TPN수액제로도 불리는 종합영양수액제는 수술 후 환자들과 같이 입(경구)이나 위장관(튜브)으로 식사가 불가능하거나 불충분한 환자들에게 영양공급을 할 때 쓰인다. 한 개의 수액제 백(bag)에 필수 영양 성분인 포도당, 아미노산,...
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마약류로 지정된 살 빼는 약, 부작용 심각하다 2023-09-07 06:53:53
아주대 의대·약대 공동 연구팀은 2010∼2019년 식약처 의약품부작용보고시스템에 비만치료제 사용 후 부작용으로 보고된 1만3천766건을 분석한 결과 펜터민과 삭센다(리라글루티드)의 부작용이 가장 심각했다고 밝혔다. 이번 조사에서 부작용을 경험한 환자의 평균 나이는 41세였으며, 대부분(89.02%)이 여성이었다. 부...
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