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'코로나19백신 출하 앞당겨라'…식약처,전담조직 신설·인력증원 2021-02-16 06:03:00
별개로 유통 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 신설 백신검정과는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 국내 도입될 코로나19 백신의 품질을 검정하는 업무를 맡을 것으로 보인다. 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 지난 10일 식약처의 품목허가를 받았다. 정부는 오는...
백신 승인에 치료제 허가…국내 의료체계 숨통 트이나 2021-02-06 06:00:02
백신 약 6만명분(11만7천 도스)의 특례 수입을 승인했다. 의약품 특례수입은 공중보건 위기에 대처하기 위해 국내에 허가하지 않은 의약품을 해외에서 들여오는 제도다. 접종 전 품질검증인 '국가출하승인' 단계를 생략할 수 있어 신속한 현장 투입이 기대된다. 이 물량은 우리 정부가 정식 품목허가 절차를 밟아...
식약처 "안전 최우선으로 백신·치료제 도입"...전문가 3중 자문 도입 2021-01-25 17:42:18
국가출하승인에 대비한다는 방침이다. 뿐 만 아니라 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링해 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개하기로 했다. 이 밖에 먹거리 안전을 확보하는 것과 국제적 수준의 규제로 의료제품의 안전을 선도하는 과제, 미래를 대비하는 선제적 안전환경을...
화이자 코로나19 백신 허가심사 개시…신속 허가 기대(종합) 2021-01-25 17:37:01
시판 전 품질을 마지막으로 검증하는 국가출하승인이 지체되지 않도록 할 계획이다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 이에 따라 식약처는 코로나19 백신을 신속출하승인 대상으로 지정...
필로시스헬스케어, 코로나 항원진단키트 수출허가 획득 2021-01-25 10:32:37
항원신속진단키트 ‘Gmate COVID-19 Ag’에 대한 식품의약품안전처의 수출용허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이 제품은 타액을 이용해 측정하며 앱(응용프로그램)을 이용해 결과 판독 및 전송이 가능하다. 필로시스헬스케어가 판매하고 관계사인 필로시스가 생산한다. 회사에 따르면 최근 말레이시아 보건성 산하 병원에서...
아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 완료 목표"[종합] 2021-01-04 15:13:21
출하 승인을 준비 중인 것으로 알려졌다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다. 식약처는...
아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 허가목표"(종합) 2021-01-04 14:41:22
백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인...
코로나19 백신 품목허가 40일 내 마친다…백신별 전담반 구성 2021-01-02 10:46:20
많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이다. 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 준비 중이다....
아스트라제네카 백신 1월 국내 허가 신청 `유력` 2020-12-31 08:31:57
신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 예를 들어 1월 1일 코로나 백신 허가신청 자료를 제출할 경우 최대 2월 10일 이내 허가를 완료한다는 의미이다. 하지만, 백신 등 생물학적 제제의 경우 국가 검정 과정을 거쳐야 한다. 국가출하승인은 국내 유통 전...
코로나19 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 2020-12-27 10:37:42
허가전담심사팀의 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통, 판매를 할 수 있다. 코로나19 백신의 경우 통상 2∼3개월 이상인 기존 국가출하승인 처리기간을 단축해 20일...