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GC녹십자, 혈액제제 美 허가 지연 2018-09-21 16:37:34
미국 식품의약국(fda)에서 “혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다”는 내용의 공문을 받았다고 21일 발표했다.ivig-sn은 면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제다. gc녹십자는 이번 일이 허가 최종 승인에 미치는 영향은 없을...
GC녹십자, 브라질 법인 설립…"혈액제제 사업 강화" 2018-08-22 06:03:01
면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 GC녹십자의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 매출이 꾸준히 늘어나고 있다. 지난해에는 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천290만달러(한화 약 480억원) 규모의 IVIG-SN 입찰에 성공하기도 했다. 녹십자가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 최대 규모다. 지난...
한투증권 "녹십자 구조적 실적 부진…목표주가 내려" 2018-08-01 08:13:59
장담할 수 없다"고 설명했다. 이어 "올해 9월 이후로 예정된 혈액제제 아이비글로불린(IVIG)의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 중요하다"며 "IVIG가 미국에 진출하면 2019년부터 2023년까지 연평균 영업이익 증가율이 16%에 달해 밸류에이션(평가가치) 부담이 완화할 수 있다"고 덧붙였다. id@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
"녹십자, 수익성 개선 지속 전망"-KTB 2018-04-30 07:40:32
않다"며 "아이비글로불린(ivig) 미국 품목허가와 오창 공장 식품의약품안전처 의약품 제조 및 품질관리기준(cgmp) 승인 과정이 순조롭게 진행돼 늦어도 3분기 중에는 완료가 예상된다"고 강조했다.김소현 한경닷컴 기자 ksh@hankyung.com기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경money [...
NH투자 "녹십자, 실적 양호…혈액제제 美허가 기대" 2018-03-27 08:37:55
아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 미국 허가가 기대된다고 밝혔다. 그는 "작년 10월 캐나다 혈액제제 공장이 완공돼 내년부터 본격 매출이 발생할 것"이라며 "2분기 헌터라제 일본 2상 종료와 하반기 기술수출도 기대된다"고 덧붙였다. hyunmin623@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
미국 직진하는 국내 제약사…법인설립·파트너협력 줄이어 2018-03-21 06:33:00
아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 결과도 올해 나올 것으로 기대하고 허가 이후 단계를 준비하고 있다. 한미약품과 대웅제약은 현지 파트너사와의 협력을 통해 미국 시장을 공략하는 사례다. 한미약품은 미국 제약사 스펙트럼과 함께 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'를 올해 4분기에 FDA에...
[Cover Story] 제약·바이오주 '신약 상업화' 모멘텀… 바이오시밀러 종목도 투자 매력 2018-03-01 16:32:09
있을 것으로 기대된다. 녹십자의 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(ivig-sn)은 지난해 말 캐나다 공장 준공에 이어 올해는 미국 식품의약국(fda) 허가를 받아 상업화 단계에 진입할 예정이다. 또 한미약품과 스펙트럼의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 올 하반기에 허가를 신청해 내년 제품 출시를 목표로 상업화가 진행될...
KB증권 "녹십자 미국 품목허가 모멘텀…목표가↑" 2018-01-05 08:31:17
= KB증권은 5일 녹십자[006280]가 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN) 미국 품목허가 모멘텀으로 양호한 주가 흐름이 예상된다며 목표주가를 23만원에서 25만원으로 올렸다. 투자의견은 종전처럼 '매수'로 제시했다. 서근희 연구원은 "올해 상반기 내에 IVIG-SN에 대한 미국 품목허가 신청 및...
올해 '핫'했던 제약바이오…내년엔 성과물 나온다 2017-12-03 15:59:57
녹십자는 면역결핍치료제 ‘ivig-sn(아이비글로불린-에스엔)의 미국 품목 허가를 신청한 상태다. 내년에는 시판 승인을 받고 미국에 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 녹십자는 국내 공장에서 생산한 제품을 미국으로 수출하고 향후 최근 완공한 캐나다 혈액제제 공장에서 북미지역 물량을 소화한다는 계획이다. ...
녹십자, 브라질에 혈액제제 수출 2017-11-22 19:04:16
브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러(약 470억원) 규모의 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(ivig-sn·사진)’을 공급하는 계약을 수주했다고 22일 발표했다. 이 회사가 혈액제제를 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 이번 수주분은 내년에 공급한다.수주 금액은 지난해 ivig-sn의...