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JW중외제약 "고형암 치료제 임상 1상 식약처 승인" 2024-06-19 13:09:07
1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. STAT3은 세포 안에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3의 비정상적 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하는 것으로 알려져 있다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신 신약 후보 물질이다. 먹는 약으로 개발...
테무 '일회용 면봉'서 세균 검출…"기준치의 최대 36배 초과" 2024-06-19 11:58:31
공인검사기관인 한국건설생활환경시험연구원에서 지난 4월 25일∼6월 14일 진행했다. 서울시는 해외 직구 제품은 정보 누락이 발생하거나 보관·유통 과정에서 위생관리에 취약할 수 있는 만큼, 국내 기준치를 초과한 제품은 식품의약품안전처 등과 함께 해외 온라인 플랫폼에 판매 중지를 요청할 계획이다. 김태희 서울시...
면봉에 곰팡이균…빨대엔 환경호르몬 2024-06-19 11:30:08
제품에는 안전성에 문제가 있는 것으로 나타났다. 시는 해외 직구 제품은 정보 누락이 발생하거나 보관·유통 과정에서 위생관리에 취약할 수 있는 만큼, 국내 기준치를 초과한 제품은 식품의약품안전처 등과 함께 해외 온라인 플랫폼에 판매 중지를 요청할 계획이다. 시는 지난 4월부터 시민의 건강과 안전을 위협하는...
올릭스, 탈모치료제 호주 임상1상 환자 투약 종료 2024-06-19 10:05:45
약물 안전성 확보와 함께 임상에 소요되는 시간도 보다 단축할 수 있었다. 피험자들에 대한 8주간의 추적 관찰 후 연내 임상시험 결과보고서를 받을 것으로 예상한다”고 설명했다. 올릭스 이동기 대표이사는 “본 임상시험이 성공적으로 종료되면 OLX72021 물질은 비임상 및 임상시험을 통해 국제 규제 기관이 요구하는...
셀트리온, 美서 '짐펜트라' 류마티스 관절염 임상 3상 신청 2024-06-19 09:49:48
RA)으로 확장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을...
셀트리온, 짐펜트라 치료대상 류마티스관절염 확대 추진 2024-06-19 09:03:44
미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를...
셀트리온, 미국서 '짐펜트라' 적응증 확대 나서 2024-06-19 08:57:29
임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이라고 회사는 전했다. 해당 제품은 이미 유럽에서는 램시마SC라는 브랜드명으로...
셀트리온 "램시마SC 소아 대상 임상 3상 유럽서 승인" 2024-06-18 14:26:34
시험 계획을 승인받았다고 18일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 인플릭시맙 성분 의약품을 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 중증도·중증의 활성 크론병을 앓는 6∼17세 환자 243명과 활성 궤양성 대장염에 걸린 6∼17세 환자 243명을 대상으로...
메드팩토, 비소세포폐암 백토서팁·임핀지 병용 임상 결과 긍정적 2024-06-17 18:49:17
임상시험의 1차 평가지표였던 안전성 분석 결과로는 소양증(40%)과 발진(31.7%), 리파아제 증가(18.3%) 등 순으로 치료 관련 이상사례(TRAE)가 흔히 보고됐다. 회사 측은 안전성·내약성 평가 결과가 기대치에 만족했다고 평가했다. 효능 평가에서는 PD-L1 발현 정도에 따라 결과가 갈렸다. PD-L1 관계없이 평가했을 때는...
"K바이오 비만약도 있다"…美 학회 총출동 2024-06-17 18:10:59
삼중작용제로 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 쥐 실험에서 투약 3주 차에 체중의 39.9%를 줄이는 것으로 나타났다. 위고비(15%)와 젭바운드(25.3%) 등 경쟁약 대비 효과가 뛰어났다. 대웅제약은 혈당 조절이 어려운 경증 신장 기능 저하 환자에게서 ‘엔블로’의 안전성과 효능...