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SK바사 `국산 1호 코로나백신` 최종 허가에 `촉각`…오후 2시 발표 2022-06-29 08:23:09
▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 지난 27일 식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 백신의 안전성·효과성을 인정할 수 있다며 품목허가가 가능한 수준이라고 발표했다. 식약처는 29일 오전 10시부터 열리는 최종점검위원회에서 지금까지의 자문 내용,...
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SK바사 '국산 1호 코로나백신' 최종허가 여부 오후 2시 발표예정 2022-06-29 08:00:02
▲ 중앙약사심의위원회 ▲ 최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거친다. 지난 27일 식약처는 스카이코비원멀티주에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 백신의 안전성·효과성을 인정할 수 있다며 품목허가가 가능한 수준이라고 발표했다. 식약처는 29일 오전 10시부터 열리는 최종점검위원회에서 지금까지의 자문 내용,...
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백신 승인 앞둔 SK바이오…치료제 포기한 셀트리온 `주가 희비` 2022-06-28 09:24:02
중앙약사심의위원회 승인을 받아 투자자들의 기대감을 높였다. 해당 백신은 면역 효과 검증 결과 아스트라제네카 백신과 비교한 결과 중화항체가 2.93배 더 많이 형성되는 것으로 나타났다. 식약처는 SK바이오사이언스의 코로나 백신에 대해 이번 주 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 방침이다. 반면 코로나19...
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[한경 라씨로] 바이오 호재 쏟아졌는데…업종지수는 '비실' 2022-06-27 15:52:05
중앙약사심의위원회가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보 ‘스카이코비원멀티주(GBP-510)’에 대해 품목허가가 가능하다는 의견을 냈다고 이날 밝혔다. 세계에서 두 번째이자 국내에서 처음으로 레바미피트 성분의 점안제를 개발해 안구건조증 치료 용도로 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 받아낸 국제약품과...
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[특징주] SK바사, 코로나 백신 허가 임박 소식에 급등(종합) 2022-06-27 15:48:13
식품의약품안전처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 최종점검위원회 일정은 결정되지...
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첫 '국산 백신' 곧 출시…마지막 절차만 남았다 2022-06-27 14:42:18
약사심의위원회(심의위)를 통과했다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 심의위는 전날 오후 4시 '스카이코비원멀티주' 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 토대로 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 품목허가가 가능한 수준이라고 봤다. 스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이...
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스카이코비원 허가 권고…"화이자·모더나보다 안전성 높아" 2022-06-27 14:37:44
약사심의위원회에서 참석 위원들이 스카이코비원멀티 주사제의 품목허가를 권고했다고 27일 발표했다. 코로나19 백신과 치료제는 임상시험을 끝낸 뒤 시판 허가를 받기까지 세 단계 검증 과정을 거친다. 이번 중앙약사심의위원회 허가 권고는 두 번째 단계다. 식약처 허가 담당자 등으로 구성된 최종점검위원회를 통과하면...
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SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
약사심의위원회를 개최한 결과 SK바이오사이언스의 코로나19 예방백신 `스카이코비원멀티주`의 국내 품목허가를 권고했고 밝혔다. 식약처는 향후 최종점검위원회를 통해 국내 허가 승인 여부를 최종 결정할 예정이다. 심사 결과 스카이코비원멀티주는 이미 허가된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신 `백스제브리아주`와...
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
가능" 27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다. 이 제품은 SK바이오사이언스와...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
약사심의위원회(중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다. 제품의 이름은 `스카이코비원멀티주`(개발명 GBP510)다. 식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가...
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