이종호 JW그룹 명예회장, 제3회 대한민국 약업대상 수상 2022-03-22 15:56:54

1973년 12월 영국약전에 수록되며 세계적으로 이름을 알렸다. 2019년에는 자체 개발한 3체임버 종합영양수액 ‘위너프’ 완제품을 아시아권 제약사 최초로 유럽 에 수출했다. 이종호 명예회장은 이와 같이 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받아 약업대상을 수상했다. 이종호 회장은 “약업계를 대표하는 큰상을 받게 돼...

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• #이종호 JW그룹

식약처, 의약품 품질관리 현장 요구 반영해 약전 개정 2022-02-24 09:36:45

이번 약전 개정안에는 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 약전 개선 요청사항에 관한 식약처와 제약업체의 공동 연구 결과가 반영됐다. 이에 따라 품질관리에 사용하는 시험법이 정확도가 높은 방법으로 변경된다. 의약품별 용해도를 고려해 시험액과 표준액의 제조 방법이 개량되며, 확인시험 항목에 분광분석법(IR)과...

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• #식약처 의약품 #약전 #현장 #식약처 #의약품

<하이서울기업을 보다> 뉴메드, '개별인정형 원료' 개발로 미래성장 동력 확보 2021-12-17 14:00:01

있다. 뉴메드는 대한민국약전에 수록되어 있는 541종의 한약재와 그 외 천연물들을 대상으로 표준추출물을 확보, 한의학 원전에 가장 충실한 한약재 및 추출물로 규격화해 제조, 분양한 성과를 인정받아 지난 7월 한의학 관련 정부기관으로부터 ‘한의학산업 혁신성장 기업’으로 선정됐다. 업체 관계자는 “현재 유통되는...

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• #뉴메드 개별인정형

식약처, 대한민국약전에 국산 항생제 '팩티브정' 품질기준 신설 2021-12-07 09:34:23

밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등 필요한 기준에 대한 세부 사항을 담은 공정서다. 이 의약품은 LG화학(당시 LG생명과학)이 개발한 항생제 신약으로 2002년 식약처로부터 다섯 번째 국내 개발 신약으로 허가받았다. 만성 호흡기 질환, 폐렴, 부비동염, 중이염 등에 처방된다. 2003년...

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• #식약처 대한민국약전에 #국내 #식약처 #품질기준

한약 주성분 사용례 있을 경우 심사 제출자료 간소화 2021-10-27 10:48:22

'대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 수재돼 사용된 사례가 있다면 '개량신약'으로 분류돼, 종류에 따라 일부 제출자료가 간소화된다. 개량신약은 기존의 신약 구성이나 형태를 일부 변경한 전문의약품을 말한다. 전문의약품의 용기·포장의 재질과 종류에 대한 허가·심사도 강화된다. 지금까지는...

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• #한약 주성분 #한약 #주성분 #제제

식약처, 의약품 품질기준 국제조화…대한민국약전 일부개정 2021-09-27 10:29:57

'대한민국약전' 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 품질 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성과 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정되고 있다. 이번 개정으로 '테이코플라닌' 순도시험에 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준이 적용된다....

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• #식약처 의약품 #대한민국약전 #의약품

SK바사, 백신 임상 참여의사 5천명 넘어…"국민적 큰 관심" 2021-08-24 14:25:50

백신 `GBP510`을 식품의약품약전처로부터 임상3상 계획 승인을 받았다. GBP510은 유전자 재조합 기술이 적용돼 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. 이번 임상3상 참여자에게는 백신 인센티브가 적용된다. 임상시험 참여 동의서를 작성하면 임상시험 참여증명서가, 임상시험약...

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• #SK바사 백신 #임상시험 #SK바이오사이언스 #임상3 #백신

해열진통제 녹을까 봐 냉장 보관?…"실온 보관이 원칙" 2021-07-31 07:00:02

약은 상온이나 실온에서 보관해야 한다. 대한민국약전에서는 상온을 15∼25℃, 실온을 1∼30℃로 규정한다. 폭염으로 실내 온도가 이 범위를 벗어난다고 해도 일부 권장 약을 제외하고는 냉장고에 넣지 말고, 직사광선이 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하는 것이 좋다. 냉장고 안에서는 습기와 온도 차이로 인해 세균이 번...

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• #해열진통제 녹을까 #보관 #실온 #온도 #해열진통제

제약협회, 美약전위원회와 의약품 품질향상 교육 '맞손' 2021-06-24 17:03:18

온라인으로 맺었다고 밝혔다. USP는 미국 약전을 제·개정하고 의약품 관련 교육훈련을 제공하는 비영리 기관이다. 미국약전은 1820년 미국에서 처음 만들어진 의약품 기준서다. 협회와 USP는 국내 제약사 및 식품의약품안전처를 대상으로 의약품 교육 프로그램을 마련하고 공통 관심 분야에 대한 회의를 조직할 계획이...

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• #제약협회 약전위원회와 #의약품 #교육 #미국 #국내 #약전